Administración de Riesgo para Dispositivos Médicos ISO 14971 en México, D.F.

Objetivos de Aprendizaje:

Al término del curso, el participante será capaz de:

• Hacer una revisión de las regulaciones de los diferentes países como Estados Unidos, Canadá y Japón, así como de Europa
• Desarrollar una política de administración de riesgo para una empresa virtual· Desarrollar un plan de administración de riesgo para un dispositivo virtual durante las actividades prácticas del seminario
• Identificar las opciones para controlar, llevar a cabo un análisis de riesgo e implementar mediciones para el control del riesgo
• los riesgos generales residuales y aplicar un análisis de riesgo/beneficio

Temario:

• Introducción a la Administración de Riesgo
• Política y Plan de la Administración de Riesgo
• Uso e Identificación de Peligros
• Estimación y Evaluación del Riesgo
• Análisis de la Opción y Control del Riesgo
• Evaluación del Riesgo General Residual
• Reporte de la Administración del Riesgo e Información Post Producción

Acerca del Curso:

Este curso tiene como objetivo mostrar los principios y conceptos de la administración del riesgo desde el punto de vista de ISO 14971; enseñar el propósito de la administración del riesgo como los requieren las autoridades regulatorias alrededor del mundo; proporcionar una aplicación práctica que los participantes podrán emplear como un modelo para la aplicación de la administración del riesgo en su organización. Este seminario es una introducción al curso de interpretación de la IEC 60601-1 la cual requiere el uso de la ISO 14971 para el diseño y la manufactura de dispositivos médicos.