FDA-QSR Sección 820

Subparte A

• Alcance y definiciones del sistema de calidad

Subparte B

• Responsabilidad de la dirección
• Auditoria de calidad
• Personal.

Subparte C

• Control de Diseño

Subparte D

• Control de Documentos

Subparte E

• Control de las compras.

Subparte F

• Identificación.
• Trazabilidad.

Subparte G

• Control del proceso de producción.
• Inspección, medición, y equipo de prueba
• Proceso de validación.

Subparte H

• Aceptación del dispositivo en recibo, proceso, y terminado

Subparte I

• Producto No conforme.

Subparte J

• Acción Correctiva y preventiva.

Subparte K

• Etiquetado del dispositivo.
• Empacado del dispositivo.

Subparte L

• Manejo almacenaje distribución e instalación

Subparte M

• Máster record.

Subparte N

• Servicio.

Subparte O

• Estadística