FDA-QSR Sección 820

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Información importante

  • Curso
  • Para profesionales y empresas
  • México
  • 16 horas de clase
Descripción

Curso dirigido a empresas manufactureras de dispositivos médicos que quieran exportar a EUA.

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Instalaciones

Dónde se imparte y en qué fechas

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México
Blas Pascal 205 México, D.F. 11510, Ciudad de México, México
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Programa académico

Subparte A

  • Alcance y definiciones del sistema de calidad

Subparte B

  • Responsabilidad de la dirección
  • Auditoria de calidad
  • Personal.

Subparte C

  • Control de Diseño

Subparte D

  • Control de Documentos

Subparte E

  • Control de las compras.

Subparte F

  • Identificación.
  • Trazabilidad.

Subparte G

  • Control del proceso de producción.
  • Inspección, medición, y equipo de prueba
  • Proceso de validación.

Subparte H

  • Aceptación del dispositivo en recibo, proceso, y terminado

Subparte I

  • Producto No conforme.

Subparte J

  • Acción Correctiva y preventiva.

Subparte K

  • Etiquetado del dispositivo.
  • Empacado del dispositivo.

Subparte L

  • Manejo almacenaje distribución e instalación

Subparte M

  • Máster record.

Subparte N

  • Servicio.

Subparte O

  • Estadística