Monitoreo de Estudios Clínicos en Psicofarmacología

TEMAS Y SUBTEMAS (5)
 
 
 
1.        Selección de Investigadores y Centros                                                 
 
2.        Propuesta inicial (Investigator´s inicial propousal)                                                                  
 
3.        Funciones y Responsabilidades del Equipo de Investigación Recursos humanos, financieros, técnicos y físicos.                                           
 
4.        Contratos, Presupuestos y Pólizas de Seguros                                      
 
5.        Visitas de supervisión: Inicio y cierre de estudios                                
 
6.        Documentos pre, inter y post estudio.                                                                 
 
7.        Estrategias de reclutamiento y mantenimiento de pacientes.               
 
8.        Manejo, captura electrónica y archivo de datos: Documento fuerte, CRF y aclaraciones o “quieres”.                                                                        
 
9.        Gestión de importación, adquisición, almacenamiento, administración y destrucción de drogas en estudio.                                                     
 
10.     Contabilidad de medicamentos en estudio.                                         
 
11.     Seguridad del ensayo clínico: Folleto del investigador, manejo de muestras biológicas y de eventos adversos.                                       
 
12.     Auditorias e Inspecciones Sanitarias                                                      
 
13.     Informes de monitoreo y comunicación con Patrocinador/CRO y Comités de Ética e Investigación.                                                                          
 
 
 
ACTIVIDADES DE APRENDIZAJE
 
 
 
I. Conferencia y rondas de preguntas y respuestas
 
                                             
 
II. Análisis de reglamentación y documentación de investigación clínica