TEMAS Y SUBTEMAS (5)
1. Selección de Investigadores y Centros
2. Propuesta inicial (Investigator´s inicial propousal)
3. Funciones y Responsabilidades del Equipo de Investigación Recursos humanos, financieros, técnicos y físicos.
4. Contratos, Presupuestos y Pólizas de Seguros
5. Visitas de supervisión: Inicio y cierre de estudios
6. Documentos pre, inter y post estudio.
7. Estrategias de reclutamiento y mantenimiento de pacientes.
8. Manejo, captura
electrónica y archivo de datos: Documento fuerte, CRF y aclaraciones o “quieres”.
9. Gestión de importación, adquisición, almacenamiento, administración y destrucción de drogas en estudio.
10.
Contabilidad de medicamentos en estudio.
11. Seguridad del ensayo clínico: Folleto del investigador, manejo de muestras biológicas y de eventos adversos.
12. Auditorias e Inspecciones Sanitarias
13. Informes de monitoreo y comunicación con Patrocinador/CRO y Comités de Ética e Investigación.
ACTIVIDADES DE APRENDIZAJE
I. Conferencia y rondas de preguntas y respuestas
II. Análisis de reglamentación y documentación de investigación clínica
