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Implementación de la norma ISO 13485 2016 integrado con la Reglamentación Nacional.

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Curso

En Benito Juárez

$ 52,000 más IVA

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¡Crea un Sistema de Gestión desde cero!

  • Tipología

    Taller

  • Nivel

    Nivel avanzado

  • Metodología

    In company

  • Lugar

    Benito juárez

  • Horas lectivas

    24h

  • Duración

    3 Días

  • Inicio

    Fechas disponibles

Aprende a implementar ISO 13485 junto con NOM 241

Consultoría Scansio ofrece el curso: Implementación de la norma ISO 13485:2016 integrado con la Reglamentación Nacional

Este curso es para diseñar e implementar desde cero un Sistema de Gestión de la calidad que puede ser utilizado por una organización involucrada en una o más etapas del ciclo de vida de un producto sanitario, desde el diseño y desarrollo, la producción, el almacenamiento y distribución, la instalación, el mantenimiento, la asistencia técnica, la desinstalación final y eliminación de los productos sanitarios, considerando la importación y exportación.
El curso ofrece a los participantes, el conocimiento y aplicación de los todos cambios de esta Norma y la manera cómo implementarlos en su sistema de gestión de la calidad, entre otros: Obligaciones relacionadas con los requisitos reglamentarios, entorno de la organización, responsabilidades de seguimiento, mantenimiento y control de procesos externalizados, documentar los procesos tomando en cuenta los roles desempeñados por la organización. Cada participante recibirá una copia de la norma ISO 13485:2016, con fines de capacitación.

¿Necesitas más información? Puedes pedirla por medio de Emagister y nuestros asesores te guiarán en tu proceso de matriculación.

Sedes y fechas disponibles

Ubicación

Inicio

Benito Juárez (Ciudad de México (Distrito Federal))
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Jose Maria Velasco 101, piso 5, Col. San Jose Insurgentes , 03900

Inicio

Fechas disponiblesInscripciones abiertas

Acerca de este curso

Al finalizar el participante comprenderá cómo implementar desde cero los requisitos de la norma ISO 13485:2016, en su sistema de gestión de la calidad, de acuerdo al rol que desempeña la organización en las etapas del ciclo de vida del producto.

Conocerá y comprenderá los requisitos asociados a los cambios en la versión 2016, cómo determinar los requisitos legales aplicables tomando en cuenta el rol desempeñado por la organización, para su cumplimiento y cómo implementarlos a su sistema de gestión de la calidad y gestionarlos para poder enfrentar una auditoría de certificación o de la COFEPRIS.

Directivos, gerentes o responsables del sistema de gestión de la calidad, gerentes de producción, almacén, mantenimiento, de asuntos regulatorios, compras, proveedores de productos o servicios relacionados con los productos sanitarios (dispositivos médicos y demás insumos para la salud), consultores y a todos los interesados en temas relacionados.

"Certificado para los participantes que acrediten un 80% en la evaluación final del curso
• Constancias de asistencia para el resto de los participantes que cubran como mínimo el 80% de asistencia
• Ambos con valor curricular ante la STPS
• Formato DC-3 como evidencia de capacitación laboral"

Nuestros instructores cuentan con amplio conocimiento de la Regulación Sanitaria Mexicana, realizando talleres de integración de estos requisitos con los de la Norma ISO 13485:2016, cumpliendo con ambos requisitos de manera íntegra.
Además, se han desempeñado tanto en auditoría de segunda y tercera parte, como en consultoría y en implementación de sistemas de gestión de la calidad con base en la norma ISO 13485:2016, conocen y comprenden los cambios y nuevos requisitos de esta norma, contando con diferentes herramientas para implementarlos específicamente en cada organización.
Se proporciona información de primera mano sobre el proceso de certificación, principales riesgos para ésta, criterios de los auditores, lecciones aprendidas de auditorías de acreditación y casos prácticos, Nos respalda la certificación del 100% de nuestros clientes.
Los consultores trabajan en equipo con los responsables y trabajadores de cada organización, acompañándolos en la comprensión de los requisitos de la norma y en su implementación en los procesos del sistema de gestión de la calidad de manera efectiva y eficiente.
En cada una de las actividades prácticas se verifica la aplicación y cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios aplicables.

Un asesor se pondrá en contacto con usted para comunicarle los detalles y aclarar las dudas que le pudieran llegar a surgir.

Para 5 personas, en caso de requerir más participantes favor de comentarlo para hacerles una propuesta a su medida

No, el porcentaje del IVA se suma al precio de lista.

El pago se realiza mediante depósito bancario, transferencia electrónica o pago con tarjeta

Contamos con descuentos para grupos de 6 personas o más, este curso se imparte en las instalaciones del cliente IN COMPANY

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Opiniones

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miguel subero gil

4.0
24/10/2020
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Logros de este Centro

2021
2020
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Materias

  • NOM 241
  • ISO 9001
  • Calidad
  • Calidad total
  • Norma Oficial Mexicana
  • Norma ISO
  • ISO 13485
  • ISO 13485 2016
  • ISO 13485:2016
  • Dispositivos médicos
  • Dispositivo SANITARIO
  • COFEPRIS
  • Sistema de Gestión de la Calidad
  • SISTEMAS DE CALIDAD
  • CAMBIOS ISO 13485
  • Actualizacion ISO 13485
  • Gestión de la calidad
  • Buenas prácticas de fabricación
  • Mantenimiento
  • Organización

Profesores

Dra. Rosa Helia Ordóñez Juárez

Dra. Rosa Helia Ordóñez Juárez

Consultor Líder / Auditor Primero

Consultor y Auditor Líder Certificada en Sistemas de Gestión integrados ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 15189, ISO 22000, FSSC V.4 y FSSC Q Experta en Dispositivos médicos y regulación tanto nacional como internacional. Título de Médico Cirujano. Cédula profesional 675106 •Médico Especialista en Salud Pública (Epidemiología). Cédula profesional: 8631736 •Diploma de Médico Especialista en Medicina Familiar. Cédula profesional: 3394946 •Maestría En Administración De Organizaciones De La Salud. Cedula Profesional: 7965084 •Cursando actualmente Doctorado en Org. de la Salud

Programa académico


  • 1. Introducción a ISO 13485:2016

    a. Evaluación inicial

    b. Antecedentes y evolución de los dispositivos médicos.

    c. Regulación Sanitaria de dispositivos médicos en México y en el mundo: Tomando en consideración el rol que desempeña la organización se determinan los requisitos legales y reglamentarios que aplican en México y en el mundo.

    2. Definiciones

    3. Principales Cambios explicados y señalados específicamente en los requisitos correspondientes.

    a. Etapas del ciclo de vida del producto sanitario:

  • Práctica: Para identificar el (los) rol(es) de la organización.

    4. Sistema de gestión de la calidad: Práctica: Mapeo de procesos

    a. Requisitos de la documentación.

    5. Responsabilidad de la dirección: Práctica: Planificación de los objetivos de la calidad, Revisión de la política de la calidad, Revisión del organigrama, Revisión por la dirección.

    6. Gestión de los recursos: Práctica: Perfiles y descriptivos de puesto.

    a. Provisión de los recursos.

    b. Recursos humanos.

    c. Infraestructura.

    d. Ambiente de trabajo y control de la contaminación.

    7. Realización del producto: Práctica: Acorde al rol que desempeña la organización y a los dispositivos médicos de su interés.

    8. Medición, análisis y mejora: Práctica: Construcción de indicadores, interpretación y análisis.

    a. Seguimiento y medición.

    b. Notificación a las autoridades reglamentarias.

    c. Auditoría interna.

    d. Seguimiento y medición de los procesos

    e. Seguimiento y medición del producto

    f. Control de producto no conforme.

    g. Análisis de datos

    h. Mejora

    9. Conclusiones

    a. Evaluación final

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