Seminario en procesos y regulaciones para la industria médica

Eje Instituto - Entrenamiento especializado

Curso

En Tijuana

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Descripción

  • Tipología

    Seminario

  • Nivel

    Nivel intermedio

  • Lugar

    Tijuana

  • Horas lectivas

    32h

  • Duración

    4 Días

  • Inicio

    Fechas disponibles

En este seminario obtendrás un claro entendimiento técnico y normativo de la industria de dispositivos médicos, así como la importancia que tienen en las operaciones de su empresa.

Sedes y fechas disponibles

Ubicación

Inicio

Tijuana (Baja California)
Ver mapa
Blvd. Diaz Ordaz No. 12415 Int. M2-1, Fracc. El Paraiso, 22106

Inicio

Fechas disponiblesInscripciones abiertas

Acerca de este curso

Conoce a fondo los estándares internacionales que regulan a la industria de dispositivos médicos, así como las herramientas para la realización de auditorías y verificaciones internas del sistema de calidad con base en la norma ISO 13485.

Todo el personal interesado en obtener conocimientos normativos en el sector de productos médicos.

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Opiniones

Materias

  • Industria médica
  • Ingenieria
  • Normatividad
  • ISO 13485
  • ISO 14971
  • Regulaciones
  • CFR
  • FDA
  • GMP
  • COFEPRIS

Profesores

Privado Privado

Privado Privado

Instructores de Eje Instituto

Programa académico

MÓDULO I.

CONTEXTO Y REGULACIONES PARA LA INDUSTRIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

1. Definición y clasificación de dispositivos médicos

2. Procesos realizados bajo condiciones controladas y cuartos limpios

3. Esterilización de dispositivos

4. Rastreabilidad vía identificación única de dispositivos (UDI)

5. Autoridades reguladoras y normas aplicables

6. Proceso de aprobación de nuevos dispositivos

7. La industria de dispositivos médicos en Baja California y a nivel nacional

MÓDULO II.

SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD BAJO LA NORMA ISO 13485

1. Gestión de calidad bajo la norma ISO 13485

  • Introducción al sistema de gestión para dispositivos médicos
  • Clasificación de los dispositivos médicos
  • Requerimiento de la norma
  • Implementación e interpretación

2.Análisis de riesgo bajo la norma ISO 14971

  • Introducción a la gestión de riesgos
  • Plan de gestión de riesgos
  • Análisis de riesgo
  • Evaluación de riesgo
  • Control de riesgos
  • Archivo de gestión de riesgos
  • Información post-producción

3. Validación de procesos

4. Consideraciones de auditoría y certificación

MÓDULO III.

GMP´s Y REGULACIONES FDA

1. Enfoque conforme a la FDA y COFEPRIS

2. Requerimientos en función de la CFR

  • Sistema
  • Personal
  • Instalaciones
  • Documentos
  • Equipos y herramientas
  • Supervisión

3. Implementación

  • Elaboración de permisos para espacios confinados

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