Seminario en validación de procesos para la industria médica

Eje Instituto
En Tijuana

$ 11,590
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Información importante

  • Seminario
  • Nivel intermedio
  • Tijuana
  • 32 horas de clase
  • Duración:
    4 Semanas
  • Cuándo:
    A definir
Descripción

Al finalizar este curso:

- Validar proceso bajo la norma 21CFR Parte 820 de BPM para dispositivos médicos.

- Analizar los elementos y conceptos que son considerados por la FDA como partes aceptables de un programa de validación de proceso.

- Cumple con la normativa FDA de protocolos de validación y determina el formato y la función de estos protocolos.

Información importante
Instalaciones

Dónde se imparte y en qué fechas

Inicio Ubicación Horario
A definir
Tijuana
Blvd. Diaz Ordaz #12415, Fracc. El Paraiso, 22106, Baja California, México
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Preguntas Frecuentes

· ¿Cuáles son los objetivos de este curso?

Al concluir el curso el participante conocerá las herramientas y beneficios de la validación de procesos conforme a los requisitos regulatorios y guías aplicables, teniendo los elementos para elaborar e implementar un plan de validación que asegure un proceso homogéneo y reproducible.

· ¿A quién va dirigido?

Personal de las áreas de ingeniería, calidad, producción, mantenimiento y compras, así como otras funciones que intervengan directa e indirectamente en la validación de procesos.

· ¿Qué pasa después de pedir información?

¡Gracias por ponerte en contacto! En breve recibirás un correo de nuestra parte brindándote información referente al curso.

· ¿Dónde solicito información?

Puedes enviarnos un mensaje a: info@ejeinstituto.com con tus datos y el nombre del curso de tu interés o comunícate directamente al (664) 231.48.58

Opiniones

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¿Qué aprendes en este curso?

Procesos industriales
Protocolos
21 CFR 820.70
Clasificación de procesos
Validación de procesos para la industria médica
Dispositivos médicos
Ley de Alimentos
Ley de Medicamentos
Ley de Cosméticos
Calidad de procesos

Profesores

Ing. Jaime René Mendiola Díaz
Ing. Jaime René Mendiola Díaz
Instructor Certificado Six Sigma Black Belt

Programa académico


Módulo I
: Introducción al proceso de validación (Mayo 26)

· Requisitos para la validación.

· FD&C (Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos)

· 21 CFR 211 y 21 CFR 820

· Orientación y de propuestas de enmienda

· ¿Qué validamos?

· Calificación del diseño

· Desarrollo de procesos

· IQ / OQ / PQ

· Validación del programa

· Site master plan

· Project plan

· Informes y protocolos

Módulo II: Validaciones específicas para dispositivos médicos (Junio 2)

· Introducción y planeación para la validación

· 21 CFR 820.70

· Diversas herramientas y técnicas

· Identificar los procesos para validar o calificar

· Clasificación de los proyectos como una validación prospectiva, concurrente o retrospectiva

Módulo III: La realización y ejecución del Proyecto de Validación

  • Ejecución de protocolos eficaces
  • Utilizando diversas herramientas y métodos estadísticos
  • La integración de un enfoque basado en el riesgo
  • Seguimiento y control de validación
  • Hacer frente a los cambios en el proceso o el producto
  • Criterios de revalidación o recalificación para los proyectos

Módulo IV: Cuando revalidar

  • Determinar y justificar los criterios de revalidación
  • Seguimiento y control de las actividades que son fundamentales para determinar si es necesaria la revalidación
  • El proceso se mantiene dentro de los parámetros establecidos
  • La investigación de las causas de las tendencias negativas
  • El enfoque basado en el riesgo para determinar los criterios de revalidación

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