Seminario en validación de procesos para la industria médica

Instituto Axis

Curso

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Descripción

  • Tipología

    Seminario

  • Nivel

    Nivel intermedio

  • Metodología

    En línea

  • Duración

    4 Semanas

Al finalizar este curso:

- Validar proceso bajo la norma 21CFR Parte 820 de BPM para dispositivos médicos.

- Analizar los elementos y conceptos que son considerados por la FDA como partes aceptables de un programa de validación de proceso.

- Cumple con la normativa FDA de protocolos de validación y determina el formato y la función de estos protocolos.

Acerca de este curso

Identificar los requerimientos normativos para la validación de procesos acorde a las directrices de las CGMPS "Current Good Manufacturing Practices" (21 CFR 211) y Regulaciones del Sistema de Calidad (21 CFR 280).

Planificar y ejecutar los procesos de calificación de instalaciones (IQ), calificación operacional (OQ) y calificación del requerimiento o desempeño (PQ).

Establecer los criterios de revalidación de procesos tomando el enfoque basado en riesgos.

Integrar los registros e informes necesarios para dar evidencia de la adecuada ejecución de la validación de procesos.

Personal que se desempeña en las áreas de ingeniería, calidad, producción, mantenimiento, abastecimiento, consultores y asesores, así como otras funciones que intervengan directa e indirectamente en la validación de procesos.

Constancia con validez ante STPS.

Nuestro programa de validación de procesos para la industria de la salud conjunta el conocimiento normativo derivado de estándares nacionales e internacionales y la experiencia de soluciones de ingeniería para establecer y aplicar protocolos de validación.

Te invitamos a visitar la página web de este curso: https://bit.ly/2Q7uLDJ para conocer más información.

Escríbenos a: informes@institutoaxis.mx
o comunícate directamente con nosotros al : +52(664) 231.48.58

Te invitamos a visitar la página web para conocer más cursos en programación: https://bit.ly/2Cdery0

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Materias

  • Procesos industriales
  • Protocolos
  • 21 CFR 820.70
  • Clasificación de procesos
  • Validación de procesos para la industria médica
  • Dispositivos médicos
  • Ley de Alimentos
  • Ley de Medicamentos
  • Ley de Cosméticos
  • Calidad de procesos

Profesores

Instituto Axis

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Entrenamiento Especializado

Programa académico


Módulo I: Introducción al proceso de validación

Módulo II: Validaciones específicas para dispositivos médicos

Módulo III: La realización y ejecución del Proyecto de Validación

Módulo IV: Cuando revalidar

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