Al finalizar el curso el alumno podrá:
1. Analizar, valorar y practicar los estándares internacionales de calidad ética e científica para el diseño, realización y reporte de estudios clínicos que involucran la participación de seres humanos.
2. Asegurar la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participan en una investigación clínica en neurociencias de la conducta o psicofarmacología.
TEMAS Y SUBTEMAS (5)
1. Historia, estructura y clasificación de las categorías de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH)
2. Los principios de las buenas prácticas clínicas
3. El Código Federal de Regulación de la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) y la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA).
4. Desarrollo de buenas prácticas clínicas
a. Los comités independientes
i. Relaciones y comunicación entre los comités, el sitio de investigación y e patrocinador
ii. Generación y archivo de documentación por el sitio de investigación y el patrocinador
b. El investigador
i. Calificaciones, acuerdos y recursos
ii. Asistencia médica a participantes de un estudio clínico
iii. Cumplimiento del protocolo
iv. Procedimientos de aleatorización y apertura de ciegos
v. Registros y reportes
1. Registros y reportes de un ensayo clínico
2. Reportes de seguimiento del ensayo clínico
3. Reportes de seguridad del ensayo clínico
vi. Finalización del estudio clínico
1. Informe final del ensayo clínico
2. Finalización prematura o suspensión de un ensayo clínico
c. El patrocinador
i. Aseguramiento, control de la calidad y seguridad del ensayo clínico
ii. Organización de la Investigación por Contrato (CRO)
iii. Diseño y administración de un ensayo clínico
iv. Selección de investigadores principales y sitios
v. Compensación a participantes, investigadores y sitios
vi. Relación con autoridades regulatorias
vii. Manufactura, suministro y manejo de productos de investigación
viii. Monitoreo y auditoria de estudios clínicos
ix. Finalización y reporte de estudios clínicos y ensayos multicéntricos.
d. El protocolo de investigación y sus enmiendas
i. Antecedentes del estudio
ii. Objetivos y propósito de un ensayo clínico
iii. Diseño del ensayo
iv. Selección y exclusión de participantes
v. Evaluación de eficacia y seguridad
vi. Análisis de datos
vii. Aspectos éticos
viii. Financiamiento y seguro
ix. Política de publicaciones
x. Suplementos al protocolo de investigación
e. Los documentos para el investigador y la realización del estudio
i. Declaración de confidencialidad
ii. Elementos del manual de investigadores (Brochure)
iii. Resumen de datos para el investigador
iv. Documentos esénciales antes, durante y después del estudio clínico
ACTIVIDADES DE APRENDIZAJE
I. Conferencia y rondas de preguntas y respuestas.
II. Análisis de textos y documentos de investigación.
III. Taller de buenas prácticas clínicas.
