Validacion de Procesos

Los tres lotes de validación ya no son adecuados ni suficientes dentro del nuevo esquema emitido por el FDA en Noviembre del 2008 donde edito su Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices.

Dentro de la nueva validación de procesos las tres etapas definidas que forman el temario de este entrenamiento son:

Etapa 1: Diseño del Proceso

El proceso se basa en la experiencia ganada a partir del desarrollo y el scale-up.

Etapa 2: Cualificación del Proceso

Durante esta etapa se confirma la reproducibilidad de la escala sobre las bases del diseño del proceso.

Etapa 3: Verificación Continua del Proceso

Esta etapa pretende demostrar que el proceso se mantiene en estado de control durante la producción de rutina.

Esta nueva edicion de la guia: Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices, de Noviembre 2008, viene a describir el pensamiento actual de FDA en este tema y marcando el futuro de la validación de procesos.

Los temas de valor agregado que seran vistos durante el curso son:

Nota: este temario esta realizado con base a los rquerimientos

del 21CFR 10.90 del las regulaciones del FDA:

1.- Regulacion FDA

2.- Alcances del FDA dentro de la validación

3.- Introducción a la validación

4.- Conceptos generales

5.- CGMP para producto

6.- CGMP para procesos

7.- Consideraciones preliminares

8.- elementos de la validación del proceso

a) Validacion prospectiva

Equipo y proceso

Equipo: Instalation qualification

Proceso: Performance qualification

Producto: Performance qualification

(IQ, PQ, OQ)

Sistemas de aseguranza de revalidaciones

Documentación

b) Validaciones retrospectivas