Validacion de Procesos

Idet - Instituto Para El Desarrollo Empresarial
Semipresencial

$ 4,400
IVA inc.
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  • Curso
  • Semipresencial
  • 8 horas de clase
Descripción

Objetivo del curso: Proporcionar las guías y principios de la validación del proceso y producto acordes con las regulaciones gubernamentales de la materia. Destinatarios del curso: Gerentes de manufactura, Gerentes de ingeniería, Gerentes de calidad, Ingenieros de proceso, Ingenieros de manufactura, ingenieros de calidad y a toda persona interesada en dominar los pasos requeridos para las validaciones de procesos.

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Preguntas Frecuentes

· Requisitos

Nociones de ingles (Leído); el curso es totalmente en español sin embargo se analizaran las regulaciones gubernamentales del FDA que son mostradas en ingles con la exposición verbal en español. Se le entrega un ejemplar de las regulaciones gubernamentales a cada participante.

Programa académico

Los tres lotes de validación ya no son adecuados ni suficientes dentro del nuevo esquema emitido por el FDA en Noviembre del 2008 donde edito su Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices.

Dentro de la nueva validación de procesos las tres etapas definidas que forman el temario de este entrenamiento son:

Etapa 1: Diseño del Proceso

El proceso se basa en la experiencia ganada a partir del desarrollo y el scale-up.

Etapa 2: Cualificación del Proceso

Durante esta etapa se confirma la reproducibilidad de la escala sobre las bases del diseño del proceso.

Etapa 3: Verificación Continua del Proceso

Esta etapa pretende demostrar que el proceso se mantiene en estado de control durante la producción de rutina.

Esta nueva edicion de la guia: Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices, de Noviembre 2008, viene a describir el pensamiento actual de FDA en este tema y marcando el futuro de la validación de procesos.

Los temas de valor agregado que seran vistos durante el curso son:

Nota: este temario esta realizado con base a los rquerimientos

del 21CFR 10.90 del las regulaciones del FDA:

1.- Regulacion FDA

2.- Alcances del FDA dentro de la validación

3.- Introducción a la validación

4.- Conceptos generales

5.- CGMP para producto

6.- CGMP para procesos

7.- Consideraciones preliminares

8.- elementos de la validación del proceso

a) Validacion prospectiva

Equipo y proceso

Equipo: Instalation qualification

Proceso: Performance qualification

Producto: Performance qualification

(IQ, PQ, OQ)

Sistemas de aseguranza de revalidaciones

Documentación

b) Validaciones retrospectivas