Diplomado en Acreditación de Laboratorios Clínicos por ISO 15189:2012

Introducción
Organización y responsabilidad de la dirección

• Código de ética
• Compromiso de confidencialidad
• Conflictos de interés
• Aviso de funcionamiento y de responsable sanitario
• Funciones y responsabilidades del director del laboratorio
• Política de la calidad
• Objetivos de la calidad
• Comunicación con el personal
• Responsable de la calidad

Personal del laboratorio

• Procedimiento de gestión de personal
• Perfil de puestos
• Responsabilidad, autoridad y tareas
• Programa de inducción
• Términos y condiciones de trabajo
• Instalaciones del personal
• Requisitos de salud y seguridad laboral/bioseguridad
• Servicios de salud ocupacional
• Capacitación durante la inducción
• ¿Cómo evaluar la competencia?
• ¿Cómo evaluar el desempeño?
• Detección de necesidades de capacitación
• Programa de capacitación
• Expediente del personal

Sistema de gestión de la calidad

• Los procesos en un laboratorio clínico, secuencia e interacción
• Indicadores de desempeño de los procesos
• Plan de calidad

Requisitos de la documentación

• Lista maestra de control de documentos y registros: claves alfanuméricas
• Redacción del manual de la calidad

Control de documentos

• Procedimiento de control de documentos

Control de registros

• Procedimiento de control de registros

Contratos de prestación de servicios
Exámenes por laboratorios subcontratados

• Procedimiento de selección y evaluación de laboratorios subcontratados y consultores

Servicios y suministros externos

• Procedimiento para la selección y adquisición de servicios externos, equipo, reactivos y consumibles.
• Desempeño de proveedores

Servicios de asesoría
Resolución de quejas

• Procedimiento de atención a quejas

Evaluación y auditorías

• Evaluación de la retroalimentación de los usuarios
• Sugerencias del personal
• Auditoría interna
• Revisión por la dirección

Identificación y control de no conformidades

• Procedimiento para identificar y gestionar las no conformidades

Acción Correctiva

• Procedimiento de acciones correctivas
• Herramientas para determinar la causa raíz

Acción Preventiva y Gestión de riesgos

• Procedimiento de acciones preventivas
• AMEF

Mejora continua

• Planes de mejora

Instalaciones y condiciones ambientales

• NOM-007-SSA3-2011, Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos.
• Capacidad instalada
• Almacén temporal de RPBI
• Instalaciones para el personal
• Instalaciones para la toma de muestra de los pacientes
• Mantenimiento y condiciones ambientales de las instalaciones

Equipo de laboratorio

• Procedimiento para la selección y adquisición de equipo
• Pruebas de aceptación
• Expediente del equipo
• Evento adverso
• Trazabilidad metrológica: Guía de trazabilidad metrológico de los valores asignados a los calibradores y material de control empleados por el laboratorio clínico.

Reactivos y consumibles

• Procedimiento para la recepción, almacenamiento de reactivos y consumibles
• Pruebas de aceptación
• Inventarios
• Evento adverso

Procesos Pre-examen

• Información para los pacientes y usuarios
• Catálogo de servicios del laboratorio
• Información en el formato de solicitud
• Consentimiento informado
• Política del laboratorio sobre la protección de datos e información personal
• Instrucciones para la preparación del paciente
• Instrucciones para la toma de las muestras por el paciente
• Procedimiento para la toma y manejo de muestras primarias
• Disposición segura de los materiales empleados en la toma de la muestra
• Procedimiento de transporte de las muestras
• Procedimiento para la recepción de las muestras
• Criterios de aceptación y rechazo de muestras
• Procedimiento para el manejo, preparación y almacenamiento pre-examen

Procesos de examen

• Procedimiento de verificación de métodos cuantitativos
• Procedimiento de verificación de métodos cualitativos
• Estimación de la incertidumbre
• Intervalos biológicos de referencia o valores de decisión clínica
• Documentación de los procedimientos de examen.

Aseguramiento de la calidad de los resultados de los exámenes

• Manejo de material de control de calidad interno
• Establecimiento de la media y desviación estándar
• Gráficos de Control de Calidad
• Requisitos de la Calidad
• Seis sigma
• Evaluación Externa de la Calidad (EEC)
• Comparaciones inter-laboratorios
• Comparabilidad de los resultados de examen

Procesos de post-examen

• Revisión de resultados
• Almacenamiento, retención y disposición de muestras clínicas.

Informe de resultados

• Procedimiento para asegurar la correcta transcripción de resultados.
• Características y contenido del informe

Liberación de resultados

• Procedimiento para la liberación de resultados
• Reporte de valores de alerta o críticos
• Selección e informe automatizados de los resultados
• Corrección de informes de resultados

Gestión de la información del laboratorio

• Procedimiento para asegurar la confidencialidad de la información del paciente en todo momento.
• Autoridades y responsabilidades para la gestión del sistema de información del laboratorio.
• Gestión del sistema de información del laboratorio

Criterios de evaluación de la entidad mexicana de acreditación (ema)

• Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
• Reglamento de la Ley Federal de Metrología y Normalización.
• Procedimiento de Evaluación y Acreditación de laboratorios clínicos:
• Ingreso de la solicitud
• Evaluación documental
• Evaluación en sitio
• Seguimiento a no conformidades
• Políticas de la ema vigentes:
• Política de trazabilidad (PT)
• Política de Incertidumbre (P I)
• Política de Ensayos de Aptitud (PEA)
• Listas de verificación:
• Inmunología e Inmunoquímica
• Química Clínica
• Microbiología
• Parasitología