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Aseguramiento de la Calidad Farmacéutica

Tecnológico de Monterrey, Educación Ejecutiva
En Tlalpan

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  • Diplomados
  • Tlalpan
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    A definir
Descripción

Que el participante conozca con un enfoque práctico y aplicado, los elementos para planear, organizar, controlar y dirigir la calidad de la producción farmacéutica, con el objeto de garantizar la óptima calidad de los medicamentos fabricados.

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A definir
Tlalpan
Calle Del Puente 222, 14380, Ciudad de México, México
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¿Qué aprendes en este curso?

Control de calidad
Producción
Calidad
Farmacia
Farmaceutica
Aseguramiento de la Calidad Farmacéutica
Calidad farmacéutica
Factor Humano en la Calidad Farmacéutica
Gestion de calidad
Gestión de la calidad
Gestión farmaceútica
Industria farmaceútica

Profesores

Guillermo Carrasco
Guillermo Carrasco
Coordinador Académico

Programa académico

Módulo 1 Administración de la Calidad Farmacéutica (Quality Management) Que el participante conozca e identifique los conceptos actuales del Quality Management para lograr el Aseguramiento de la Calidad en las plantas de manufactura farmacéutica. Temario 1. Quality by design & quality by conformance. 2. Administración de riesgos (risk management) y su metodología. 3. Control de cambios: materiales, equipos, métodos y documentación. 4. Investigación de fallas en la manufactura y causa raíz. 5. Producto fuera de especificaciones y fuera de tendencias. 6. CAPAS (corrective action preventive action). 7. Auditorias por sistemas. Duración del módulo: 24 horas Duración del módulo: 24 horas 8. Control de quejas y recall. 9. Revisión del sistema de calidad farmacéutica. Módulo 2 Instalaciones. Equipos y Sistemas Críticos Por medio del conocimiento de los estándares internacionales (FDA, EMEA. ICH) y nacionales (NOM´s), el participante desarrollará los criterios de diseño de las instalaciones, equipos y servicios de una planta farmacéutica, dentro de un cumplimiento regulatorio nacional y global. Temario 1. Diseño de instalaciones y equipos. 2. Especificación de requerimientos de usuario. 3. Hojas de ingeniería. 4. Sistemas críticos. 5. HVAC. 6. PW y WFI. 7. Gases comprimidos. 8. Commissioning, FAT. 9. Calificación: DQ, IQ, OQ, PQ. 10. Mantenimiento de equipos. 11. Calibración de instrumentos. Módulo 3 Control Total de la Calidad en la Producción Farmacéutica Mediante el conocimiento de los procesos farmacéuticos el participante obtendrá los elementos relevantes para el control total de la producción farmacéutica, desde la calificación de proveedores hasta la distribución final del producto. Temario 1. Calificación de proveedores. 2. Control de calidad en compras. 3. Control de calidad en la recepción de materiales. 4. Control de calidad en el dispensado de materias primas. 5. Control de calidad del flujo de materiales y personal. 6. Control de calidad de la contaminación cruzada. 7. Control de la calidad en la manufactura farmacéutica. a. En producción no estéril (sólidos y líquidos). b. En producción estéril. c. En productos biotecnológicos. 8. Validación de limpieza. 9. Validación de proceso. 10. Control de calidad en acondicionamiento y empaque. 11. Mix up. 12. Control de calidad en el almacenamiento. 13. Control de la distribución de producto terminado. 14. Validación del embarque del producto terminado. 15. Control de calidad en devolución de producto. 16. Control de desviaciones. Duración del módulo: 24 horas Duración del módulo: 24 horas Duración del módulo: 24 horas Módulo 4 Control de Documentación Proporcionar al participante los elementos necesarios para realizar un diseño apropiado de los controles de documentación, parte medular de la administración del conocimiento de las empresas (knowledge management). Un buen sistema de documentación brinda altas expectativas de cumplimiento con los más altos estándares de calidad farmacéutica internacionales. Temario 1. Sistema de documentación. 2. Plan maestro de documentación. 3. Site master file. 4. Buenas prácticas para la elaboración de documentos. 5. Control de documentación. 6. Archivo de documentación. 7. Tiempo límite de retención de documentación. 8. BPD. 9. Revisión anual de producto. 10. Control de cambios. Módulo 5 Factor Humano en la Calidad Farmacéutica Que el participante conozca la importancia y el impacto del factor humano en el desempeño de los sistemas de calidad farmacéutica. Temario 1. Organización para el aseguramiento de la calidad. 2. Objetivos estratégicos de aseguramiento de la calidad. 3. Administración del conocimiento (knowledge management). 4. Competencias laborales dentro de un sistema de administración por calidad. 5. Perfil y descripciones de puesto. 6. Detección de necesidades de entrenamiento del personal de aseguramiento de la calidad. 7. Plan maestro del entrenamiento. 8. Entrenamiento y calificación del personal. 9. Desarrollo del personal y plan de carrera. 10. Liderazgo orientado al alto desempeño en el trabajo.

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