Validación de Métodos Analíticos

DESCRIPCIÓN:

La necesidad de asegurar la confiabilidad de los métodos analíticos para obtener productos con la calidad deseada, se ha venido discutiendo en todo el mundo. En los países más avanzados, las exigencias regulatorias, en éste respecto, han resultado en el establecimiento de guías y recomendaciones para que aquellos que deseen comercializar sus productos demuestren la validez de su metodología analítica. En México, diversas autoridades regulatorias (Ambiental y Salud, entre otras) iniciaron hace varios años, una serie de actividades que resultaron en Normas relacionadas con la calidad de los servicios y productos que se desean comercializar. En éstas Normas se encuentran incluidos los criterios para demostrar la validez de la metodología analítica. Por todo lo anterior, este curso pretende actualizar al asistente en los requerimientos regulatorios para la validación de métodos analíticos, así como capacitarlo en los estudios de laboratorio necesarios para demostrar, con herramienta estadística, que las características de desempeño de la metodología analítica cumplen con tales requerimientos regulatorios. Este curso desarrollará el modelo del ciclo de vida, el cual permitirá sistematizar la implantación de un procedimiento para la validación de métodos analíticos.

PROGRAMA:

5.1. Uso de la Estadística en la Validación de Métodos Analíticos

Se describirá la estadística utilizada en la validación de métodos analíticos. Se aplicarán conceptos tales como análisis de regresión, análisis de varianza y diseño de experimentos para la evaluación de las características de desempeño de los métodos analíticos.

5.2. Modelo de Ciclo de vida en la Validación de Métodos Analíticos

Se describirán las diferentes etapas del modelo de ciclo de vida en la validación de métodos analíticos: planeación, requerimientos, documentación y cambios.

5.3. Clasificación de Métodos Analíticos y Requerimientos de Calidad

Se definirá el procedimiento analítico y la clasificación de los métodos analíticos farmacopéicos. Se describirán los requerimientos de calidad de los métodos analíticos de acuerdo a la clasificación del mismo y se comparará con los requerimientos farmacopéicos nacionales.

5.4. Discusión de Casos de Clasificación de Métodos Analíticos y sus Requerimientos de Calidad

Se discutirán casos prácticos en la clasificación de métodos analíticos. Preferentemente se seleccionarán los casos que lleven los asistentes al curso.

5.5. Documentación de la Validación

Se describirá el tipo de información necesaria para demostrar la confiabilidad de la operación en el proceso de la validación de métodos analíticos.

5.6. Discusión de Casos de Documentación de la Validación

Se discutirán casos prácticos relacionados con la documentación de la validación. Preferentemente se seleccionarán los casos que lleven los asistentes al curso.

5.7. Cambios en el Procedimiento Analítico y Revalidación

Se describirá la influencia que pueden tener los cambios en la metodología analítica sobre el resultado analítico. Asimismo, se describirán los parámetros de calidad a revalidar ante algún cambio en la metodología analítica.

5.8. Discusión de Casos de Cambios en la Metodología Analítica

Se discutirán casos prácticos relacionados con los cambios en la metodología analítica. Preferentemente se seleccionarán los casos que lleven los asistentes al curso.

5.9. Uso del Modelo del Ciclo de Vida

Se aplicará el modelo del ciclo de vida en los casos seleccionados y discutidos en las sesiones anteriores.