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Medicamentos Biotecnológicos y los Retos de la Biocomparabilidad

Curso

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Descripción

  • Tipología

    Curso

Formación en calidad medioambiental

Ingresar en el mundo de la biotecnología tiene el potencial de abrir un amplio mercado laboral para ti. No desaproveches la oportunidad de capacitarte con una formación de primer nivel y con junto con la oferta que te brinda el centro Tecnológico de Monterrey, y que también puedes encontrar dentro del catálogo académico de emagister.com.mx. Ingresa ahora al curso de Medicamentos Biotecnológicos y los Retos de la Biocomparabilidad. Mediante este curso el llegarás a conocer los fundamentos de la biotecnología, generalidades de los bioproductos y regulación.

A través de este curso los alumnos que completen el plan de estudio aprenderán grandes conocimientos sobre: productos biotecnológicos, la célula como fábrica de proteína, modificaciones post-traduccionales, definición y propiedades, procesos biotecnológicos, materia prima y métodos de producción, lotes y actividad biológica, análisis de ejemplos de procesos biotecnológicos, productos y compañías biotecnológicas (méxico y e.u.a.), alertas de seguridad, análisis y discusión de casos, análisis de costos y farmacoeconomía, etapa preclínica, medición y endpoints en estudios preclínicos, diseño de protocolo y estudios, conducción de estudios, monitoreo clínico, eficacia y seguridad.

Emagister.com.mx te invita a adquirir mayor información sobre este programa formativo por medio de su plataforma para que puedas conocer las características de este diplomado y los detalles de cómo inscribirte en el mismo de forma fácil y segura.

Acerca de este curso

Beneficio: Se realizará una revisión exhaustiva y actualización del estado del arte de los medicamentos biotecnológicos, así como de los aspectos relacionados con la biocomparabilidad, de la mano de expertos en el área con experiencia en industria y academia. Los logros esperados son que los participantes conozcan las áreas de oportunidad y los retos del mercado de biotecnológicos, así como el marco regulatorio de reciente emisión para generar bioproductos de calidad bajo un enfoque clínico y de seguridad. Al finalizar el seminario, cada participante tendrá una visión más amplia y de actualidad en el tema, lo cual impactará positivamente en su labor diaria, ya sea en el área industrial, regulatoria o académica. Finalmente, tras la experiencia en el programa aquí propuesto, los asistentes contarán con conocimiento en el marco regulatorio actual internacional y de nuestro país, lo cual abrirá un amplio panorama para la innovación en bioproductos con fines farmacológicos.

Licenciados en: Química, Biología, Q.F.B. o afines Ingenieros en:Biotecnología, Bioquímicos o afines

1. Conocimiento y experiencia previa deseable en áreas clínicas, analíticas y/o estadísticas de bioequivalencia y biocomparabilidad. 2. Experiencia en industria farmacéutica, biotecnológica o en regulación sanitaria. 3. Facilidad para el uso de sistemas computacionales y herramientas informáticas (Google y plataformas educativas como Cousera y EdX).

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Logros de este Centro

2021
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Materias

  • Estudios clínicos
  • Genética
  • Análisis químico
  • Estadística
  • Biotecnología
  • Ingeniería química
  • Medicamentos
  • Administración
  • Costos
  • Bioproductos

Programa académico

Contenido:

Módulo 1 Medicamentos biotecnológicos: Generalidades, conceptos y regulación

Conocer y repasar los fundamentos de la biotecnología, así como las generalidades de los bioproductos y la regulación vigente nacional e internacional.

Temario

1.1. Productos biotecnológicos

1.1.1. Introducción a la Biotecnología e Ingeniería Genética

1.2. La célula como fábrica de proteína

1.3. Modificaciones post-traduccionales

1.4. Humanización de productos biotecnológicos

1.4.1. Definición y propiedades

2. Propiedades fisicoquímicas

3. Actividad biológica y afinidad

4. Propiedades inmunológicas: Inmunogenicidad y enfermedades asociadas

4.1. Procesos biotecnológicos

4.1.1. Operaciones unitarias en Biotecnología

4.1.2. Materia prima y métodos de producción

4.1.3. Lotes y actividad biológica

4.1.4. Análisis de ejemplos de procesos biotecnológicos

4.2. Normativa aplicable: Análisis y comparación (Día 4)

4.2.1. WHO

4.2.2. EMA

4.2.3. COFEPRIS

5. NOM-177-SSA1-2013

5.1. Productos y compañías biotecnológicas (México y E.U.A.)

5.1.1. Análisis y discusión de casos

5.2. Mercado de Biotecnológicos y Farmacovigilancia (Día 5)

5.2.1. Alertas de seguridad

5.2.2. Análisis de costos y farmacoeconomía

Módulo 2 Fases preclínica y clínica

Introducir al participante a los aspectos esenciales de los estudios preclínicos y clínicos para establecer biocomparabilidad en medicamentos biotecnológicos.

Temario

1.1. Etapa preclínica

1.1.1. Uso de modelos animales y cultivos celulares

1.2. Selección y número de especies

1.2.1. Medición y endpoints en estudios preclínicos

1.3. Etapa clínica

1.3.1. Diseño de protocolo y estudios

1.3.2. Conducción de estudios

1.3.3. Monitoreo clínico

1.3.4. Inmunogenicidad

1.3.5. Eficacia y seguridad

Módulo 3 Fase analítica/estadística

Repasar los aspectos de análisis químico y estadístico esenciales para fundamentar la biocomparabilidad como una prueba determinante para establecer similitud biológica en dos bioproductos farmacéuticos.

Temario

1.1. Fase bioanalítica de los productos biotecnológicos

1.1.1. Prueba de identidad y ensayos de actividad

1.2. Pureza

1.3. Potencia

1.4. Cantidad

1.4.1. Farmacocinética

2. Administración y dosificación

3. Determinación de la concentración del biofármaco a nivel plasmática

4. Distribución, metabolismo y eliminación

4.1.1. Farmacodinámica

4.1.2. Especificaciones del producto y del principio activo

4.1.3. Caracterización y métodos analíticos

5. Determinación de pureza y contaminantes

6. Métodos analíticos (LC-MS, Métodos inmunoquímicos y ensayos de actividad)

6.1.1. Estándares de referencia

6.2. Conceptos estadísticos de la biocomparabilidad

6.2.1. Conceptos básicos

6.2.2. Intervalos de confianza y pruebas de hipótesis

6.2.3. Diseño estadístico de estudios clínicos de biocomparabilidad

Módulo 4 Calidad en investigación en biocomparables

Discutir y enfatizar los aspectos de calidad necesarios para la conducción de estudios clínicos y analíticos para

determinar biocomparabilidad según la normatividad vigente.

Temario

1.1. Conceptos de calidad y Sistema de Gestión de Calidad (SGC)

1.2. Regulación y normatividad aplicable vigente para biocomparabilidad

1.2.1. NOMs y NMXs

1.2.2. ISOs

1.3. Controles de proceso y calidad

1.3.1. QA/QC

1.3.2. Vigilancia de AC en etapas clínica, analítica y estadística

1.4. Auditorias

1.4.1. Manejo y solución de No Conformidades

1.4.2. Control de documentos, registros y manual de calidad

1.4.3. Acciones correctivas y preventivas

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