Medicamentos Biotecnológicos y los Retos de la Biocomparabilidad

Contenido:

Módulo 1 Medicamentos biotecnológicos: Generalidades, conceptos y regulación

Conocer y repasar los fundamentos de la biotecnología, así como las generalidades de los bioproductos y la regulación vigente nacional e internacional.

Temario

1.1. Productos biotecnológicos

1.1.1. Introducción a la Biotecnología e Ingeniería Genética

1.2. La célula como fábrica de proteína

1.3. Modificaciones post-traduccionales

1.4. Humanización de productos biotecnológicos

1.4.1. Definición y propiedades

2. Propiedades fisicoquímicas

3. Actividad biológica y afinidad

4. Propiedades inmunológicas: Inmunogenicidad y enfermedades asociadas

4.1. Procesos biotecnológicos

4.1.1. Operaciones unitarias en Biotecnología

4.1.2. Materia prima y métodos de producción

4.1.3. Lotes y actividad biológica

4.1.4. Análisis de ejemplos de procesos biotecnológicos

4.2. Normativa aplicable: Análisis y comparación (Día 4)

4.2.1. WHO

4.2.2. EMA

4.2.3. COFEPRIS

5. NOM-177-SSA1-2013

5.1. Productos y compañías biotecnológicas (México y E.U.A.)

5.1.1. Análisis y discusión de casos

5.2. Mercado de Biotecnológicos y Farmacovigilancia (Día 5)

5.2.1. Alertas de seguridad

5.2.2. Análisis de costos y farmacoeconomía

Módulo 2 Fases preclínica y clínica

Introducir al participante a los aspectos esenciales de los estudios preclínicos y clínicos para establecer biocomparabilidad en medicamentos biotecnológicos.

Temario

1.1. Etapa preclínica

1.1.1. Uso de modelos animales y cultivos celulares

1.2. Selección y número de especies

1.2.1. Medición y endpoints en estudios preclínicos

1.3. Etapa clínica

1.3.1. Diseño de protocolo y estudios

1.3.2. Conducción de estudios

1.3.3. Monitoreo clínico

1.3.4. Inmunogenicidad

1.3.5. Eficacia y seguridad

Módulo 3 Fase analítica/estadística

Repasar los aspectos de análisis químico y estadístico esenciales para fundamentar la biocomparabilidad como una prueba determinante para establecer similitud biológica en dos bioproductos farmacéuticos.

Temario

1.1. Fase bioanalítica de los productos biotecnológicos

1.1.1. Prueba de identidad y ensayos de actividad

1.2. Pureza

1.3. Potencia

1.4. Cantidad

1.4.1. Farmacocinética

2. Administración y dosificación

3. Determinación de la concentración del biofármaco a nivel plasmática

4. Distribución, metabolismo y eliminación

4.1.1. Farmacodinámica

4.1.2. Especificaciones del producto y del principio activo

4.1.3. Caracterización y métodos analíticos

5. Determinación de pureza y contaminantes

6. Métodos analíticos (LC-MS, Métodos inmunoquímicos y ensayos de actividad)

6.1.1. Estándares de referencia

6.2. Conceptos estadísticos de la biocomparabilidad

6.2.1. Conceptos básicos

6.2.2. Intervalos de confianza y pruebas de hipótesis

6.2.3. Diseño estadístico de estudios clínicos de biocomparabilidad

Módulo 4 Calidad en investigación en biocomparables

Discutir y enfatizar los aspectos de calidad necesarios para la conducción de estudios clínicos y analíticos para

determinar biocomparabilidad según la normatividad vigente.

Temario

1.1. Conceptos de calidad y Sistema de Gestión de Calidad (SGC)

1.2. Regulación y normatividad aplicable vigente para biocomparabilidad

1.2.1. NOMs y NMXs

1.2.2. ISOs

1.3. Controles de proceso y calidad

1.3.1. QA/QC

1.3.2. Vigilancia de AC en etapas clínica, analítica y estadística

1.4. Auditorias

1.4.1. Manejo y solución de No Conformidades

1.4.2. Control de documentos, registros y manual de calidad

1.4.3. Acciones correctivas y preventivas