Monitoreo de Estudios Clínicos en Psicofarmacología

TEMAS Y SUBTEMAS (5)



1. Selección de Investigadores y Centros

2. Propuesta inicial (Investigator´s inicial propousal)

3. Funciones y Responsabilidades del Equipo de Investigación Recursos humanos, financieros, técnicos y físicos.

4. Contratos, Presupuestos y Pólizas de Seguros

5. Visitas de supervisión: Inicio y cierre de estudios

6. Documentos pre, inter y post estudio.

7. Estrategias de reclutamiento y mantenimiento de pacientes.

8. Manejo, captura electrónica y archivo de datos: Documento fuerte, CRF y aclaraciones o “quieres”.

9. Gestión de importación, adquisición, almacenamiento, administración y destrucción de drogas en estudio.

10. Contabilidad de medicamentos en estudio.

11. Seguridad del ensayo clínico: Folleto del investigador, manejo de muestras biológicas y de eventos adversos.

12. Auditorias e Inspecciones Sanitarias

13. Informes de monitoreo y comunicación con Patrocinador/CRO y Comités de Ética e Investigación.



ACTIVIDADES DE APRENDIZAJE



I. Conferencia y rondas de preguntas y respuestas



II. Análisis de reglamentación y documentación de investigación clínica