QSR CFR 820 Quality System Regulations en tu ciudad (Internacional)

Curso

Semipresencial

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Descripción

  • Tipología

    Curso

  • Metodología

    Semipresencial

  • Horas lectivas

    8h

Objetivo del curso: Al concluir el entrenamiento el participante será capaz de interpretar adecuadamente los lineamientos regulatorios comprendidos en el Quality system requirements sección CFR 820 y regular el cumplimiento de su compañía a las normas gubernamentales del FDA. Destinatarios del curso: Gerentes de manufactura, Gerentes de ingeniería, Gerentes de calidad, Ingenieros de proceso, Ingenieros de manufactura, ingenieros de calidad y a toda persona interesada en dominar las regulaciones de calidad.

Acerca de este curso

Nociones de ingles (Leído); el curso es totalmente en español sin embargo se analizaran las regulaciones gubernamentales del FDA que son mostradas en ingles con la exposición verbal en español. Se le entrega un ejemplar de las regulaciones gubernamentales a cada participante.

Preguntas & Respuestas

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Profesores

Ing Antonio Lopez

Ing Antonio Lopez

Validations Engineer Manager

Master Science in Systems and Mfg Process *Twenty one years of experience in processes quality and operations. • Extensive experience in implementing tools for new process and products, transferring of process and products from or to Baxter/ Avial / TYCO, facilities, modification of products for cost reductions, change over analysis, scrap reduction, application of SPC, DOE, SSD, ECHIP, Minitab techniques, management experience with responsibility for group of employees.

Ing. Enrique Ramos

Ing. Enrique Ramos

Director de operaciones

Received QSR training directly from FDA auditors thru AAMI programs (Association for the advancement of medical instrumentation). Coach for FDA physical inspection for Allegiance Healtcare and Baxter Healtcare; both with no mayor observations. Customers related to Medical Devices: Medtronics, Pall Medical, Sunrise Medical, Breg industries, DJ Ortho, Greatbach, Smiths Medical. Certified Lean Six Sigma Master Black Belt (London England). International consultant for FDA regulations and Lean Six Sigma systems. Represented quality team (Mexico) in the EWD International Forum ( Tokyo, Japan ).

Programa académico

Introduccion: Las regulaciones gubernamentales para los sistemas de calidad tienen puntos sobresalientes que necesitamos conocer tales como las penalidades por violaciones o negligencias en su seguimiento que incluyen:

* Multas para los individuos o empresas involucrados hasta por 1 millon de dolares.

* Juicios y encarcelamiento para los involucrados en casos donde las decisiones pongan en riesgo las vidas de los usuarios del producto.

El resto del temario es in ingles debido a que se entrega un juego de las regulaciones actualizadas del gobierno a cada participante y se ven en este orden dentro del curso con una exposición totalmente en español:

  • Quality system regulations
  • Introducción al CFR
  • Siglas utilizadas en asuntos regulatorios
  • Regulatory overview
  • Estrategias regulatorias del FDA
  • Desarrollo del quality system regulation
  • General provisions of the quality system regulations
  • CFR 820.1 Scope.
  • CFR 820.3 Definitions
  • Quality management
  • CFR 820.5 Quality system
  • CFR 820.20 Management responsibility
  • CFR 820.22 Quality audit
  • CFR 820.25 Personnel
  • Design
  • CFR 820.30 Design control
  • Acceptance activities
  • CFR 820.50 Purchasing controls
  • CFR 820.60 Identification
  • CFR 820.65 Traceability
  • CFR 820.80 Receiving, in-process, and finished device acceptance
  • CFR 820.86 Acceptance status
  • CFR 820.250 Statistical techniques
  • Production and process control
  • CFR 820.70 Production and process controls
  • CFR 820.72 Inspection, measuring, and test equipment
  • CFR 820.75 Process validation
  • Product control
  • CFR 820.120 Device labeling
  • CFR 820.130 Device packaging
  • CFR 820.140 Handling
  • CFR 820.150 Storage
  • CFR 820.160 Distribution
  • CFR 820.170 Installation
  • Monitoring and feedback
  • CFR 820.90 Nonconforming product
  • CFR 820.100 Corrective and preventive action
  • CFR 820.198 Complaint files
  • CFR 820.200 Servicing
  • Documents and records
  • 820.40 Document controls
  • 820.180 General requirements
  • 820.181 Device Master record
  • 820.184 Device History record
  • 820.186 Quality system record
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