QSR CFR 820 Quality System Regulations en tu ciudad (Internacional)
Curso
Semipresencial
Descripción
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Tipología
Curso
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Metodología
Semipresencial
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Horas lectivas
8h
Objetivo del curso: Al concluir el entrenamiento el participante será capaz de interpretar adecuadamente los lineamientos regulatorios comprendidos en el Quality system requirements sección CFR 820 y regular el cumplimiento de su compañía a las normas gubernamentales del FDA. Destinatarios del curso: Gerentes de manufactura, Gerentes de ingeniería, Gerentes de calidad, Ingenieros de proceso, Ingenieros de manufactura, ingenieros de calidad y a toda persona interesada en dominar las regulaciones de calidad.
Acerca de este curso
Nociones de ingles (Leído); el curso es totalmente en español sin embargo se analizaran las regulaciones gubernamentales del FDA que son mostradas en ingles con la exposición verbal en español.
Se le entrega un ejemplar de las regulaciones gubernamentales a cada participante.
Opiniones
Profesores
Ing Antonio Lopez
Validations Engineer Manager
Master Science in Systems and Mfg Process *Twenty one years of experience in processes quality and operations. • Extensive experience in implementing tools for new process and products, transferring of process and products from or to Baxter/ Avial / TYCO, facilities, modification of products for cost reductions, change over analysis, scrap reduction, application of SPC, DOE, SSD, ECHIP, Minitab techniques, management experience with responsibility for group of employees.
Ing. Enrique Ramos
Director de operaciones
Received QSR training directly from FDA auditors thru AAMI programs (Association for the advancement of medical instrumentation). Coach for FDA physical inspection for Allegiance Healtcare and Baxter Healtcare; both with no mayor observations. Customers related to Medical Devices: Medtronics, Pall Medical, Sunrise Medical, Breg industries, DJ Ortho, Greatbach, Smiths Medical. Certified Lean Six Sigma Master Black Belt (London England). International consultant for FDA regulations and Lean Six Sigma systems. Represented quality team (Mexico) in the EWD International Forum ( Tokyo, Japan ).
Programa académico
Introduccion: Las regulaciones gubernamentales para los sistemas de calidad tienen puntos sobresalientes que necesitamos conocer tales como las penalidades por violaciones o negligencias en su seguimiento que incluyen:
* Multas para los individuos o empresas involucrados hasta por 1 millon de dolares.
* Juicios y encarcelamiento para los involucrados en casos donde las decisiones pongan en riesgo las vidas de los usuarios del producto.
El resto del temario es in ingles debido a que se entrega un juego de las regulaciones actualizadas del gobierno a cada participante y se ven en este orden dentro del curso con una exposición totalmente en español:
QSR CFR 820 Quality System Regulations en tu ciudad (Internacional)