Aseguramiento de la Calidad Farmacéutica
Diplomado
En Tlalpan
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Tipología
Diplomados
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Nivel
Nivel avanzado
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Lugar
Tlalpan
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Horas lectivas
120h
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Una vez finalizado este Diplomado el alumno adquirirá conocimientos en: control de calidad, modelos de negocio, industria farmacéutica, farmacia clínica, administración farmacéutica, laboratorios químicos, ventas farmacéuticas, marketing farmacéutico, sistemas de salud, cuidado de la salud, procesos de calidad, aseguramiento de la calidad, calidad farmacéutica, diseño de instalaciones, hojas de ingeniería, sistemas críticos, gases comprimidos, mantenimiento de equipos, calibración de instrumentos y calificación de proveedores.
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Acerca de este curso
1. Conocerá y aplicará los conceptos fundamentales del Quality Management, a los procesos de manufactura
farmacéutica desde la selección de proveedores hasta la distribución del producto terminado.
2. Conocerá y aplicará los conceptos fundamentales que deben cumplir las instalaciones y equipo de la planta de
fabricación, para garantizar la óptima calidad de la producción farmacéutica.
3. Será capaz de identificar los elementos significativos para diseñar y evaluar una estructura organizacional
orientada al Aseguramiento de la Calidad.
Profesionales de industria farmacéutica de las áreas de calidad, validación, manufactura, diseño, regulación, almacenes, logística, compras e interesados en el tema.
Licenciatura terminada.
La institución figura en el top de las mejores universidades privadas del mundo, según el QS World University Ranking; mientras que la EGADE Business School es considerada la mejor escuela de negocios en México y Latinoamérica.
De acuerdo con Quacquerelli Symonds University Rankings, es la mejor universidad privada en México y en opinión de los empleadores, la universidad número uno de México, colocándose al mismo nivel de University of Michigan, Boston University y Duke University.
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Opiniones
Logros de este Centro
Todos los cursos están actualizados
La valoración media es superior a 3,7
Más de 50 reseñas en los últimos 12 meses
Este centro lleva 17 años en Emagister.
Materias
- Mantenimiento
- Producción
- Proveedores
- Calidad
- Calibración
- Control de calidad
- Laboratorios químicos
- Modelos de negocio
- Industria farmaceútica
- Farmacia clínica
- Cuidado de la salud
- Calibración de instrumentos
- Calidad farmacéutica
- Aseguramiento de la calidad
- Mantenimiento de equipos
- Procesos de calidad
- Marketing Farmacéutico
- Sistemas de salud
- Calificación de proveedores
- Gases Comprimidos
- Sistemas críticos
- Administración Farmacéutica
- Diseño de instalaciones
- Ventas Farmacéuticas
- Hojas de ingeniería
Programa académico
Módulo 1 Administración de la calidad farmacéutica (Quality Management)
Conocer e identificar los conceptos actuales del Quality Management para lograr el aseguramiento de la calidad en las plantas de manufactura farmacéutica.
Temario
1. Quality by design & quality by conformance.
2. Administración de riesgos (risk management) y su metodología.
3. Control de cambios: materiales, equipos, métodos y documentación.
4. Investigación de fallas en la manufactura y causa raíz.
5. Producto fuera de especificaciones y fuera de tendencias.
6. CAPAS (corrective action preventive action).
7. Auditorias por sistemas.
8. Control de quejas y recall.
9. Revisión del sistema de calidad farmacéutica.
Módulo 2 Instalaciones. equipos y sistemas críticos
Por medio del conocimiento de los estándares internacionales (FDA, EMEA. ICH) y nacionales (NOM´s), el participante desarrollará los criterios de diseño de las instalaciones, equipos y servicios de una planta farmacéutica, dentro de un cumplimiento regulatorio nacional y global.
Temario
1. Diseño de instalaciones y equipos.
2. Especificación de requerimientos de usuario.
3. Hojas de ingeniería.
4. Sistemas críticos.
5. HVAC.
6. PW y WFI.
7. Gases comprimidos.
8. Commissioning, FAT.
9. Calificación: DQ, IQ, OQ, PQ.
10. Mantenimiento de equipos.
11. Calibración de instrumentos.
Módulo 3 Control total de la calidad en la producción farmacéutica
Mediante el conocimiento de los procesos farmacéuticos el participante obtendrá los elementos relevantes para el control total de la producción farmacéutica, desde la calificación de proveedores hasta la distribución final del producto.
Temario
1. Calificación de proveedores.
2. Control de calidad en compras.
3. Control de calidad en la recepción de materiales.
4. Control de calidad en el dispensado de materias primas.
5. Control de calidad del flujo de materiales y personal.
6. Control de calidad de la contaminación cruzada.
7. Control de la calidad en la manufactura farmacéutica.
a. En producción no estéril (sólidos y líquidos).
b. En producción estéril.
c. En productos biotecnológicos.
8. Validación de limpieza.
9. Validación de proceso.
10. Control de calidad en acondicionamiento y empaque.
11. Mix up.
12. Control de calidad en el almacenamiento.
13. Control de la distribución de producto terminado.
14. Validación del embarque del producto terminado.
15. Control de calidad en devolución de producto.
16. Control de desviaciones.
Módulo 4 Control de documentación
Proporcionar al participante los elementos necesarios para realizar un diseño apropiado de los controles de documentación, parte medular de la administración del conocimiento de las empresas (knowledge management).
Un buen sistema de documentación brinda altas expectativas de cumplimiento con los más altos estándares de calidad farmacéutica internacionales.
Temario
1. Sistema de documentación.
2. Plan maestro de documentación.
3. Site master file.
4. Buenas prácticas para la elaboración de documentos.
5. Control de documentación.
6. Archivo de documentación.
7. Tiempo límite de retención de documentación.
8. BPD.
9. Revisión anual de producto.
10. Control de cambios.
Módulo 5 Factor humano en la calidad farmacéutica
Conocer la importancia y el impacto del factor humano en el desempeño de los sistemas de calidad farmacéutica.
Temario
1. Organización para el aseguramiento de la calidad.
2. Objetivos estratégicos de aseguramiento de la calidad.
3. Administración del conocimiento (knowledge management).
4. Competencias laborales dentro de un sistema de administración por calidad.
5. Perfil y descripciones de puesto.
6. Detección de necesidades de entrenamiento del personal de aseguramiento de la calidad.
7. Plan maestro del entrenamiento.
8. Entrenamiento y calificación del personal.
9. Desarrollo del personal y plan de carrera.
10. Liderazgo orientado al alto desempeño en el trabajo
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Aseguramiento de la Calidad Farmacéutica