Tec de Monterrey - Educación Continua

Validación Farmacéutica

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En Tlalpan
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$44,500
CURSO PREMIUM
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Información importante

Tipología Diplomados
Lugar Tlalpan
Inicio Fechas a escoger
  • Diplomados
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Descripción

¿Te interesa la industria Farmacéutica? En este Diplomado en Validación Farmacéutica que el Tecnológico de Monterrey - Educación Continua te ofrece por medio de Emagister.com.mx conocerás los fundamentos de validación farmacéutica, con el objetivo de conocer las técnicas a utilizar para que los productos se mantengan dentro de los parámetros de calidad previamente establecidos.

El participante se podrá introducir en los conceptos fundamentales de: higiene industrial, salud ocupacional, riesgos laborales, recursos humanos, saneamiento industrial, higiene laboral, validación farmacéutica, reclamaciones del cliente, sistemas críticos, validación de limpieza, Procesos asépticos y no asépticos.

Déjanos saber todas las inquietudes o preguntas que puedas tener de este diplomado a través del link de más información ubicado en esta página de emagister.com.mx donde directamente el centro se comunicará contigo a la brevedad.

Instalaciones (1) y fechas
Dónde se imparte y en qué fechas
Inicio Ubicación
Fechas a escoger
Tlalpan
Calle Del Puente #222 Col. Ejidos de Huipulco, Tlalpan, 14360, Ciudad de México (Distrito Federal), México
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Ubicación
Tlalpan
Calle Del Puente #222 Col. Ejidos de Huipulco, Tlalpan, 14360, Ciudad de México (Distrito Federal), México

A tener en cuenta

· ¿Cuáles son los objetivos de este curso?

El participante: 1. Conocerá y aplicará los conceptos fundamentales de la validación farmacéutica desde el diseño de las instalaciones hasta los procesos de manufactura, pasando por los controles de la limpieza de áreas y equipos utilizados 2. Será capaz de identificar los elementos significativos para elaborar un plan de validación en su empresa.

· ¿A quién va dirigido?

Profesionales de industria farmacéutica de las áreas de validación, calidad, manufactura, diseño, regulación, almacenes, logística, compras e interesados en el tema.

· Requisitos

Licenciatura terminada.

· ¿Qué pasa después de pedir información?

Una vez que solicites información por medio del catálogo de Emagister.com el centro se pondrá en contacto contigo para informarte del proceso de matriculación.

Preguntas & Respuestas

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Logros de este Centro

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13 años con Emagister

¿Qué aprendes en este curso?

Higiene industrial
Salud ocupacional
Riesgos laborales
Recursos humanos
Saneamiento industrial
Higiene laboral
Validación Farmaceútica
Reclamaciones del cliente
Sistemas críticos
Validacion de limpieza
Procesos no asepticos
Procesos asepticos

Programa académico

Contenido:

Módulo 1 Introducción a la validación farmacéutica

Introducir al participante en los conceptos fundamentales de validación farmacéutica, a nivel de instalaciones, equipos, sistemas críticos, limpieza y procesos de manufactura asépticos y no asépticos.

Temario

1. La NOM 59

2. Análisis de riesgo en la industria farmacéutica

3. Probabilidad de ocurrencia de fallas

4. Consecuencias de las fallas

5. Matriz de riesgos

6. Planes de mitigación

7. Planes de acción

8. Planes de contingencia

9. Evaluación y reevaluación al cliente y posterior al cliente

10. Reclamaciones del cliente

11. Definiciones críticas

12. Aspectos históricos de la validación farmacéutica

13. Plan maestro de validación

14. Protocolos y reportes

15. El estado validado

16. Calificación farmacéutica

17. Herramientas cualitativas y cuantitativas con parámetros estadísticos a utilizar en calificación

farmacéutica

Módulo 2 Validación de sistemas críticos

Que el participante conozca los elementos fundamentales para calificación y validación de los sistemas críticos.

Temario

1. Sistemas de Agua para uso farmacéutico

1.1. Análisis de proceso y definición de puntos críticos (equipo y sitios de control)

1.2. Calificación IQ, OQ, PQ

1.3. Mantenimiento y calibraciones

1.4. Procedimiento y capacitación del personal

1.5. Actualizaciones

1.6. Controles de cambio

1.7. Ejercicios prácticos

2. Sistemas de ventilación HVAC

2.1. Análisis de proceso y definición de puntos críticos (equipo y sitios de control)

2.2. Calificación IQ, OQ, PQ

2.3. Mantenimiento y calibraciones

2.4. Procedimiento y capacitación del personal

2.5. Actualizaciones

2.6. Controles de cambio

2.7. Ejercicios prácticos

3. Sistemas colectores de polvos

3.1. Análisis de proceso y definición de puntos críticos (equipo y sitios de control)

3.2. Calificación IQ, OQ, PQ

3.3. Mantenimiento y calibraciones

3.4. Procedimiento y capacitación del personal

3.5. Actualizaciones

3.6. Controles de cambio

3.7. Ejercicios prácticos

4. Sistemas de vapor limpio

4.1. Análisis de proceso y definición de puntos críticos (equipo y sitios de control)

4.2. Calificación IQ, OQ, PQ

4.3. Mantenimiento y calibraciones

4.4. Procedimiento y capacitación del personal

4.5. Actualizaciones

4.6. Controles de cambio

Módulo 3 Validación de limpieza de áreas asépticas y no asépticas

Que el participante conozca los elementos fundamentales para realizar validaciones de limpieza de áreas asépticas

y no asépticas.

Temario

1. Validación de limpieza en áreas

1.1. Análisis de área y puntos críticos

1.2. Identificación de utensilios

1.3. Mantenimiento y calibraciones

1.4. Procedimientos requeridos

1.5. Evaluación microbiológica del aire

1.6. Sistemas de seguridad para controlar áreas

1.7. Ejercicios prácticos

2. Validación de limpieza en equipo

2.1. Identificación de puntos críticos para la limpieza de equipos

2.2. Procedimientos requeridos

2.2.1. Limpieza

2.2.2. Sanitización

2.2.3. Muestreo, transporte y tratamiento de muestras

2.2.4. Análisis de las muestras

2.2.4.1. Trazas de principio activo y detergentes

2.2.4.2. Análisis microbiológicos

2.3. Ejercicios prácticos

Módulo 4 Validación de procesos no asépticos

Que el participante conozca los elementos fundamentales para realizar validaciones de procesos no asépticos.

Temario

1. Validación de productos sólidos

1.1. Materias primas

1.2. Materiales de empaque

1.3. Manufactura

1.4. Acondicionamiento

1.5. Producto terminado

1.6. Estabilidades

1.7. Ejercicios prácticos

2. Validación de productos líquidos

2.1. Materias primas

2.2. Materiales de empaque

2.3. Manufactura

2.4. Acondicionamiento

2.5. Producto terminado

2.6. Estabilidades

2.7. Ejercicios prácticos

Módulo 5 Validación de procesos asépticos

Que el participante conozca los elementos fundamentales para realizar validaciones de procesos asépticos.

Temario

1. Generalidades sobre estudios de transferencia de calor

2. Diferentes tipos de indicadores biológicos

3. Tipos de esterilización

4. Autoclaves

5. Hornos de despirogenización

6. Túneles de despirogenización

7. Reactores

8. Endotoxinas

9. Ejercicios prácticos