Validación Farmacéutica

Contenido:

Módulo 1 Introducción a la validación farmacéutica

Introducir al participante en los conceptos fundamentales de validación farmacéutica, a nivel de instalaciones, equipos, sistemas críticos, limpieza y procesos de manufactura asépticos y no asépticos.

Temario

1. La NOM 59

2. Análisis de riesgo en la industria farmacéutica

3. Probabilidad de ocurrencia de fallas

4. Consecuencias de las fallas

5. Matriz de riesgos

6. Planes de mitigación

7. Planes de acción

8. Planes de contingencia

9. Evaluación y reevaluación al cliente y posterior al cliente

10. Reclamaciones del cliente

11. Definiciones críticas

12. Aspectos históricos de la validación farmacéutica

13. Plan maestro de validación

14. Protocolos y reportes

15. El estado validado

16. Calificación farmacéutica

17. Herramientas cualitativas y cuantitativas con parámetros estadísticos a utilizar en calificación

farmacéutica

Módulo 2 Validación de sistemas críticos

Que el participante conozca los elementos fundamentales para calificación y validación de los sistemas críticos.

Temario

1. Sistemas de Agua para uso farmacéutico

1.1. Análisis de proceso y definición de puntos críticos (equipo y sitios de control)

1.2. Calificación IQ, OQ, PQ

1.3. Mantenimiento y calibraciones

1.4. Procedimiento y capacitación del personal

1.5. Actualizaciones

1.6. Controles de cambio

1.7. Ejercicios prácticos

2. Sistemas de ventilación HVAC

2.1. Análisis de proceso y definición de puntos críticos (equipo y sitios de control)

2.2. Calificación IQ, OQ, PQ

2.3. Mantenimiento y calibraciones

2.4. Procedimiento y capacitación del personal

2.5. Actualizaciones

2.6. Controles de cambio

2.7. Ejercicios prácticos

3. Sistemas colectores de polvos

3.1. Análisis de proceso y definición de puntos críticos (equipo y sitios de control)

3.2. Calificación IQ, OQ, PQ

3.3. Mantenimiento y calibraciones

3.4. Procedimiento y capacitación del personal

3.5. Actualizaciones

3.6. Controles de cambio

3.7. Ejercicios prácticos

4. Sistemas de vapor limpio

4.1. Análisis de proceso y definición de puntos críticos (equipo y sitios de control)

4.2. Calificación IQ, OQ, PQ

4.3. Mantenimiento y calibraciones

4.4. Procedimiento y capacitación del personal

4.5. Actualizaciones

4.6. Controles de cambio

Módulo 3 Validación de limpieza de áreas asépticas y no asépticas

Que el participante conozca los elementos fundamentales para realizar validaciones de limpieza de áreas asépticas

y no asépticas.

Temario

1. Validación de limpieza en áreas

1.1. Análisis de área y puntos críticos

1.2. Identificación de utensilios

1.3. Mantenimiento y calibraciones

1.4. Procedimientos requeridos

1.5. Evaluación microbiológica del aire

1.6. Sistemas de seguridad para controlar áreas

1.7. Ejercicios prácticos

2. Validación de limpieza en equipo

2.1. Identificación de puntos críticos para la limpieza de equipos

2.2. Procedimientos requeridos

2.2.1. Limpieza

2.2.2. Sanitización

2.2.3. Muestreo, transporte y tratamiento de muestras

2.2.4. Análisis de las muestras

2.2.4.1. Trazas de principio activo y detergentes

2.2.4.2. Análisis microbiológicos

2.3. Ejercicios prácticos

Módulo 4 Validación de procesos no asépticos

Que el participante conozca los elementos fundamentales para realizar validaciones de procesos no asépticos.

Temario

1. Validación de productos sólidos

1.1. Materias primas

1.2. Materiales de empaque

1.3. Manufactura

1.4. Acondicionamiento

1.5. Producto terminado

1.6. Estabilidades

1.7. Ejercicios prácticos

2. Validación de productos líquidos

2.1. Materias primas

2.2. Materiales de empaque

2.3. Manufactura

2.4. Acondicionamiento

2.5. Producto terminado

2.6. Estabilidades

2.7. Ejercicios prácticos

Módulo 5 Validación de procesos asépticos

Que el participante conozca los elementos fundamentales para realizar validaciones de procesos asépticos.

Temario

1. Generalidades sobre estudios de transferencia de calor

2. Diferentes tipos de indicadores biológicos

3. Tipos de esterilización

4. Autoclaves

5. Hornos de despirogenización

6. Túneles de despirogenización

7. Reactores

8. Endotoxinas

9. Ejercicios prácticos