Curso: Validación de procesos para dispositivos médicos, registrado ante STPS

MCG de México

Curso

En Distrito Federal

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Descripción

  • Tipología

    Curso

  • Nivel

    Nivel intermedio

  • Lugar

    Distrito federal

  • Horas lectivas

    16h

  • Duración

    Flexible

*Manual del participante
*Bolígrafo ejecutivo
*Memorias del curso en formato electrónico
*Servicio continuo de café y galletas
*Reconocimiento con valor curricular
*Constancia de habilidades laborales DC-3 (STPS)
*6 meses de asesoría electrónica sin costo
*Cupo limitado a 11 participantes

Sedes y fechas disponibles

Ubicación

Inicio

Distrito Federal (Ciudad de México (Distrito Federal))
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Navarra #187, Colonia Alamos, 03400

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Acerca de este curso

Al finalizar el curso, el participante conocerá los requerimientos regulatorios para la validación de los procesos de producción de dispositivos médicos y la forma de implementarlos en su organización.

*Jefes y gerentes en la industria de dispositivos médicos
*Químicos de validación
*Personal de calidad, mantenimiento y producción

Disponibilidad de calculadora científica o laptop.

Preguntas & Respuestas

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Opiniones

Materias

  • Validacion de procesos
  • Procesos
  • Dispositivos médicos
  • Medicos
  • Dispositivo médico
  • Validacion
  • Marco regulatorio
  • Para procesos
  • Cubrir en la Política
  • Política

Programa académico

Temario general:

1. Introducción a la validación de procesos para dispositivos médicos.
  • Antecedentes
  • ¿Qué es la validación de procesos?
  • ¿Qué es un dispositivo médico?
  • Importancia de la validación de procesos para dispositivos médicos
  • Marco Regulatorio
  • NOM-241-SSA-2012
2. Política y plan maestro de validación para procesos de dispositivos médicos.
  • Requisitos a cubrir en la Política
  • Plan maestro de validación
  • Elementos y procesos a incluir
  • Definición de estructura y forma de trabajo
  • Vigencia y alcance
  • Programa maestro de validación
3. Documentación para la validación de procesos para dispositivos médicos.
  • Elementos documentales ligados a validación
  • Gestión de Riesgos
  • Formatos y elementos para elaboración de protocolos y reportes de validación
  • Manejo de no conformidades
4. Calificación (primera fase de validación).
  • Sistemas críticos
  • Agua de proceso
  • Aire acondicionado / Áreas
  • Vapor puro
  • Aire comprimido
  • Óxido de etileno
  • Fases de calificación
  • Gestión de riesgo
  • Requerimientos de usuario
  • Calificación de diseño
  • Calificación de instalación/ Commisioning
  • Calificación de operación
  • Calificación de desempeño
5. Validación de procesos (segunda fase de validación).
  • Prerrequisitos
  • Desarrollo /Transferencia tecnológica
  • Elaboración de protocolo
  • Definición de parámetros de proceso y de calidad
  • Evaluación de capacidad de proceso
  • Seguimiento de lotes
  • Elaboración de reporte
  • Manejo de no conformidades
6. Mantenimiento del estado validado (tercera fase de validación).
  • Sistemas auxiliares
  • Cartas de control
  • Técnicas para determinar tendencias
  • Determinación de datos atípicos
  • Pruebas de hipótesis
  • Reporte de mantenimiento de estado validado
7. Proyecto de norma NOM-241-SSA1-2018.
  • Tendencia de regulación
  • Cambios con respecto a la regulación vigente
8. Conclusiones.

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