ISO 13485:2016 – Sistemas de Gestión de la Calidad para Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios – Interpretación de Requisitos

Conocer e interpretar los requisitos de la Norma ISO 13485:2016 con respecto a documentación, política de calidad, enfoque de procesos, registros de calidad, planes de calidad de procesos y proyectos, manejo de no conformidades, acciones preventivas y correctivas, gestión de riesgos sanitarios y en especial la relación con la norma ISO 14971:2012 para la aplicación de la Gestión de los Riesgos a los Productos Sanitarios y los Dispositivos Médicos.

Este Curso - Taller está dirigido principalmente a directores, gerentes, líderes de proyecto, consultores, lideres de calidad, auditores lideres, auditores internos, normativos, dueños de proceso y en general a todo el personal responsable o que participe en proyectos de calidad, gestión de riesgos sanitarios y/o certificación bajo la norma ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016.

Información:

Fechas Programadas: 11 y 12 / Noviembre / 2022
Horarios: 2 días, de 09:00 a 18:00 horas
Duración: 16 horas
Lugar: Centro de Capacitación GenSol (CDMX)
Requisitos Previos: Ninguno
Precios Especiales para: Grupos Cerrados

Modalidades:

- Esquema Cerrado | In Company: En sus instalaciones o en GenSol (Presencial o Streaming).

- Esquema Abierto | Todo Público: En Instalaciones de GenSol (Presencial o Streaming).

Titulación:

 Constancia de participación al Curso – Taller por participante.

 Constancia de competencias o de habilidades laborales DC-3 (STPS).

 Si aplica: Certificado y Registro en Base de Datos de Auditores GenSol® / QL Consulting / AVS / O.C. CNAC.

 Si aplica: Soporte y respaldo para la emisión de Certificados (Ej. Auditores, Six Sigma o Lean) por parte del O.C. CNAC.

En lo general nuestro Curso – Taller incluye lo siguiente:

 Carpeta profesional / Engargolado personalizado con el contenido del Curso – Taller (Modalidad Presencial).

 Carpeta en Dropbox con el contenido del Curso – Taller, casos, normatividad y anexos (Modalidad Remota / Streaming).

 Registro del Curso – Taller ante la STPS, a través del Sistema de Registro de la Capacitación Empresarial.

 Reconocimientos / Tazas conmemorativas para equipos ganadores en prácticas y ejercicios (Modalidad Presencial).

 Material para prácticas, ejercicios, normatividad, formatos, guías, casos, etc.

 Memoria del Curso – Taller a través de un resumen ejecutivo y prácticas realizadas.

 Set de 08 horas de asesoría y acompañamiento en fechas posteriores, esto sin costo adicional.

 Revisión de casos específicos y aplicativos de la organización durante el Curso – Taller.

 Precios y facilidades especiales para grupos y cortesías para participantes adicionales a los registrados.

 Fechas y horarios convenientes para su personal, pues estos los establece su organización (En esquema cerrado).

 Si aplica: Normatividad, plantillas y guías aplicativas en formato PDF.

 Si aplica: Evaluaciones para auditores, a través de exámenes y registros en base de datos (ISO 19011:2018).

 Si aplica: Recorridos y diagnósticos aplicativos para la identificar áreas de oportunidad y brechas existentes.

 Si aplica: Asignación de instalaciones y facilidades (Alimentos, coffee break, vídeo-proyector y más).

 El Curso – Taller se desarrolla en 2 días, con sesiones de 8 horas cada una, o hasta en 4 días con sesiones de 4 horas cada una, esto con el fin de impactar lo menos posible las actividades diarias de los participantes.

 Bajo un Esquema Cerrado y en exclusiva para usted y/o su organización, se pueden establecer las fechas y horarios más convenientes para su personal, esto a partir de 1 participante y sin costo adicional.

 Asignación de consultores, instructores y auditores líderes con amplia experiencia, calificados y certificados por Organismos de Certificación (O.C.) y ante la Secretaría del Trabajo y Previsión Social (STPS).

 Se otorga con el fin de apoyar la aplicación práctica del Curso – Taller, un Set de 08 horas de Asesoría, Consultoría y Acompañamiento en fechas posteriores al programa de formación, esto sin costo adicional.

 Se otorgan para el Curso – Taller, Cortesías (A partir de 10 Participantes), con el fin de qué si así lo deciden, puedan asistir participantes adicionales a las personas registradas en el programa de formación.

 Nuestro Curso – Taller contempla la revisión de casos de estudio y éxito, así como experiencias de aplicación y formación en la materia por parte del equipo de Consultores, Instructores y Auditores Líderes de GenSol®, vídeos temáticos, ejecución de ejercicios y prácticas, desarrolladas en equipo, así como la generación de propuestas en una proporción de 20% teoría y 80% práctica en el Curso – Taller.

 Esquema Cerrado y/o In Company: En sus instalaciones o en las de GenSol® (Presencial o Remota/ Streaming).

 Esquema Abierto y para todo Público: En las Instalaciones de GenSol® con base en Calendario 2022 (Presencial).

 Protocolos de Seguridad y Prevención, solo en Modalidad Presencial (Sana distancia, gel, cubre bocas y más).