Eje Instituto - Entrenamiento especializado

Seminario en procesos y regulaciones para la industria médica

Eje Instituto - Entrenamiento especializado
En Tijuana

$11,200
más IVA
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Información importante

Tipología Seminario
Nivel Nivel intermedio
Lugar Tijuana
Horas lectivas 32h
Duración 4 Días
Inicio Fechas a escoger
  • Seminario
  • Nivel intermedio
  • Tijuana
  • 32h
  • Duración:
    4 Días
  • Inicio:
    Fechas a escoger
Descripción

En este seminario obtendrás un claro entendimiento técnico y normativo de la industria de dispositivos médicos, así como la importancia que tienen en las operaciones de su empresa.

Instalaciones (1) y fechas
Dónde se imparte y en qué fechas
Inicio Ubicación
Fechas a escoger
Tijuana
Blvd. Diaz Ordaz No. 12415 Int. M2-1, Fracc. El Paraiso, 22106, Baja California, México
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Ubicación
Tijuana
Blvd. Diaz Ordaz No. 12415 Int. M2-1, Fracc. El Paraiso, 22106, Baja California, México
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A tener en cuenta

· ¿Cuáles son los objetivos de este curso?

Conoce a fondo los estándares internacionales que regulan a la industria de dispositivos médicos, así como las herramientas para la realización de auditorías y verificaciones internas del sistema de calidad con base en la norma ISO 13485.

· ¿A quién va dirigido?

Todo el personal interesado en obtener conocimientos normativos en el sector de productos médicos.

Preguntas & Respuestas

Plantea tus dudas y otros usuarios podrán responderte

¿Qué aprendes en este curso?

Industria médica
Ingenieria
Normatividad
ISO 13485
ISO 14971
Regulaciones
CFR
FDA
GMP
COFEPRIS

Profesores

Privado Privado
Privado Privado
Instructores de Eje Instituto

Programa académico

MÓDULO I.

CONTEXTO Y REGULACIONES PARA LA INDUSTRIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

1. Definición y clasificación de dispositivos médicos

2. Procesos realizados bajo condiciones controladas y cuartos limpios

3. Esterilización de dispositivos

4. Rastreabilidad vía identificación única de dispositivos (UDI)

5. Autoridades reguladoras y normas aplicables

6. Proceso de aprobación de nuevos dispositivos

7. La industria de dispositivos médicos en Baja California y a nivel nacional

MÓDULO II.

SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD BAJO LA NORMA ISO 13485

1. Gestión de calidad bajo la norma ISO 13485

  • Introducción al sistema de gestión para dispositivos médicos
  • Clasificación de los dispositivos médicos
  • Requerimiento de la norma
  • Implementación e interpretación

2.Análisis de riesgo bajo la norma ISO 14971

  • Introducción a la gestión de riesgos
  • Plan de gestión de riesgos
  • Análisis de riesgo
  • Evaluación de riesgo
  • Control de riesgos
  • Archivo de gestión de riesgos
  • Información post-producción

3. Validación de procesos

4. Consideraciones de auditoría y certificación

MÓDULO III.

GMP´s Y REGULACIONES FDA

1. Enfoque conforme a la FDA y COFEPRIS

2. Requerimientos en función de la CFR

  • Sistema
  • Personal
  • Instalaciones
  • Documentos
  • Equipos y herramientas
  • Supervisión

3. Implementación

  • Elaboración de permisos para espacios confinados

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