Seminario en validación de procesos para la industria médica
Curso
En línea
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Descripción
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Tipología
Seminario
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Nivel
Nivel intermedio
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Metodología
En línea
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Duración
4 Semanas
Al finalizar este curso:
- Validar proceso bajo la norma 21CFR Parte 820 de BPM para dispositivos médicos.
- Analizar los elementos y conceptos que son considerados por la FDA como partes aceptables de un programa de validación de proceso.
- Cumple con la normativa FDA de protocolos de validación y determina el formato y la función de estos protocolos.
Acerca de este curso
Identificar los requerimientos normativos para la validación de procesos acorde a las directrices de las CGMPS "Current Good Manufacturing Practices" (21 CFR 211) y Regulaciones del Sistema de Calidad (21 CFR 280).
Planificar y ejecutar los procesos de calificación de instalaciones (IQ), calificación operacional (OQ) y calificación del requerimiento o desempeño (PQ).
Establecer los criterios de revalidación de procesos tomando el enfoque basado en riesgos.
Integrar los registros e informes necesarios para dar evidencia de la adecuada ejecución de la validación de procesos.
Personal que se desempeña en las áreas de ingeniería, calidad, producción, mantenimiento, abastecimiento, consultores y asesores, así como otras funciones que intervengan directa e indirectamente en la validación de procesos.
Constancia con validez ante STPS.
Nuestro programa de validación de procesos para la industria de la salud conjunta el conocimiento normativo derivado de estándares nacionales e internacionales y la experiencia de soluciones de ingeniería para establecer y aplicar protocolos de validación.
Te invitamos a visitar la página web de este curso: https://bit.ly/2Q7uLDJ para conocer más información.
Escríbenos a: informes@institutoaxis.mx
o comunícate directamente con nosotros al : +52(664) 231.48.58
Te invitamos a visitar la página web para conocer más cursos en programación: https://bit.ly/2Cdery0
Opiniones
Materias
- Procesos industriales
- Protocolos
- 21 CFR 820.70
- Clasificación de procesos
- Validación de procesos para la industria médica
- Dispositivos médicos
- Ley de Alimentos
- Ley de Medicamentos
- Ley de Cosméticos
- Calidad de procesos
Profesores
Instituto Axis
Entrenamiento Especializado
Programa académico
Módulo I: Introducción al proceso de validación
Módulo II: Validaciones específicas para dispositivos médicos
Módulo III: La realización y ejecución del Proyecto de Validación
Módulo IV: Cuando revalidar
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Seminario en validación de procesos para la industria médica