Aseguramiento de la Calidad Farmacéutica (Virtual)

Módulo 1. Adminstración de la calidad farmacéutica (quality management)

1. Quality by design & quality by conformance

2. Administración de riesgos (risk management) y su metodología

3. Control de cambios: materiales, equipos, métodos y documentación

4. Investigación de fallas en la manufactura y causa raíz

5. Producto fuera de especificaciones y fuera de tendencias

6. CAPA (corrective action preventive action)

7. Auditorías por sistemas

8. Control de quejas y recall

9. Revisión del sistema de calidad farmacéutica

Módulo 2. Instalaciones, equipos y sistemas críticos

1. Diseño de instalaciones y equipos

2. Especificación de requerimientos de usuario

3. Hojas de ingeniería

4. Sistemas críticos

5. HVAC

6. PW y WFI

7. Gases comprimidos

8. FAT y commissioning

9. Calificación: DQ, IQ, OQ, PQ

10. Mantenimiento de equipos

11. Calibración de instrumentos

Módulo 3. Control total de la calidad en la producción farmacéutica

1. Calificación de proveedores

2. Control de calidad en compras

3. Control de calidad en la recepción de materiales

4. Control de calidad de la contaminación cruzada

5. Control de calidad en la manufactura farmacéutica:

• En producción no estéril (sólidos y líquidos)

• En producción estéril

• En productos biotecnológicos 6. Validación de limpieza

7. Validación de proceso

8. Control de calidad en acondicionamiento y empaque

Módulo 4. Control de documentación

1. Sistema de documentación

2. Plan maestro de documentación

3. Site master file

4. Buenas prácticas para la elaboración de documentos

5. Control de documentación

6. Archivo de documentación

7. Tiempos límites de retención de documentación

8. BPD

9. Mix up

9. Revisión anual de producto

10. Control de cambios

10. Control de calidad en el dispensado de materias primas

11. Control de calidad del flujo de materiales y personal

12. Control de calidad en el almacenamiento

13. Control de la distribución de producto terminado

14. Validación del embarque del producto terminado

15. Control de calidad en devolución de producto

16. Control de desviaciones

Módulo 5. Factor humano en la calidad farmacéutica

1. Organización para el aseguramiento de la calidad

2. Objetivos estratégicos de aseguramiento de la calidad

3. Administración del conocimiento (knowledge management)

4. Competencias laborales dentro de un sistema de administración por calidad 5. Perfil y descripciones de puesto

6. Detección de necesidades de entrenamiento del personal de aseguramiento de la calidad

7. Plan maestro del entrenamiento 8. Entrenamiento y calificación del personal

9. Desarrollo del personal y plan carrera 10. Liderazgo orientado al alto desempeño en el trabajo