Bioequivalencia: Aspectos Científicos y Regulatorios (Virtual)

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Descripción

  • Tipología

    Curso

  • Metodología

    En línea

  • Horas lectivas

    30h

  • Inicio

    Fechas disponibles

Identificarás los retos científicos de la bioequivalencia en el marco regulatorio actual.

• Podrás diseñar y discutir críticamente estudios de bioequivalencia, desde etapa clínica
hasta fases como la analítica y estadística.

• Coordinarás equipos multidisciplinarios para
la ejecución de estudios de bioequivalencia
en sus compañías.

• Adquirirás los conocimientos requeridos
para comunicar efectivamente ideas y conceptos sobre los productos genéricos y la
regulación correspondiente, con fines de
sometimiento a Cofepris.

• Al terminar tu curso, obtendrás una insignia
digital black con tecnología blockchain para
fortalecer tu currículum digital y demostrar
tus habilidades de una manera

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Acerca de este curso

Conocerás el panorama general, procesos, aspectos científicos y regulatorios sobre estudios de bioequivalencia e intercambiabilidad de medicamentos.

Gerentes de investigación clínica o de producto con al menos 2 años de experiencia laboral, tengan una licenciatura en química, biología, Q.F.B o en su lugar una ingeniería en biotecnología, bioquímicos o afines. Asimismo, posean la facilidad para el uso de sistemas computacionales y herramientas informáticas (Google y bases de datos en línea) y cuentan con conocimientos básicos de manejo de Excel.

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2021

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Más de 50 reseñas en los últimos 12 meses

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Materias

  • Estadística
  • Biología
  • Bioquímica
  • Bioética
  • Química orgánica
  • Química general

Programa académico

INTRODUCCIÓN A LA BIOEQUIVALENCIA: ASPECTOS FARMACOLÓGICOS BÁSICOS I 6 HORAS DISEÑO DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA EN MÉXICO I 6 HORAS 1. Definiciones básicas 2. Justificación y objetivo de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia 1. Perfiles de disolución: generalidades aplicables al tema de bioequivalencia • Aspectos generales de los perfiles de disolución • Parámetros modelodependientes y modeloindependientes para evaluar la velocidad de disolución • Perfiles de disolución como prueba de bioequivalencia y requisitos para la bioexención 3. Principios básicos de farmacocinética y farmacodinamia (farmacometria) 2. Consideraciones generales para el diseño de protocolos • Normatividad mexicana (NOM-177-SSA1-2013) e internacional (FDA, EMA, INVIMA, ANVISA, INSP Chile) vigente • Criterios para el diseño de estudios • Tipos de estudios Bioequivalencia: Aspectos Científicos y Regulatorios 5 04 ETAPA ANALÍTICA Y ESTADÍSTICA I 6 HORAS 1. Etapa Analítica • Infraestructura analítica, equipos, sustancias y estándares de referencia • Diseño de métodos bioanalíticos • Manejo de muestras biológicas • Protocolos de análisis de muestras biológicas • Elaboración del informe analítico 2. Etapa estadística • Repaso de estadística aplicada a la farmacología y análisis de bioequivalencia • Análisis Farmacocinética no Compartimental (NCA) • Cálculo de tamaño de la muestra • Criterios científicos y de normatividad nacional e internacional para la conclusión de la bioequivalencia 05 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Y DISCUSIÓN DE CASOS DE BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA I 6 HORAS 1. Vigilancia de AC en etapas clínica, analítica y estadística de estudios de biodisponibilidad / bioequivalencia 2. Presentación y discusión de casos

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