Bioequivalencia: Aspectos Científicos y Regulatorios (Virtual)

INTRODUCCIÓN A LA BIOEQUIVALENCIA: ASPECTOS FARMACOLÓGICOS BÁSICOS I 6 HORAS DISEÑO DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA EN MÉXICO I 6 HORAS 1. Definiciones básicas 2. Justificación y objetivo de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia 1. Perfiles de disolución: generalidades aplicables al tema de bioequivalencia • Aspectos generales de los perfiles de disolución • Parámetros modelodependientes y modeloindependientes para evaluar la velocidad de disolución • Perfiles de disolución como prueba de bioequivalencia y requisitos para la bioexención 3. Principios básicos de farmacocinética y farmacodinamia (farmacometria) 2. Consideraciones generales para el diseño de protocolos • Normatividad mexicana (NOM-177-SSA1-2013) e internacional (FDA, EMA, INVIMA, ANVISA, INSP Chile) vigente • Criterios para el diseño de estudios • Tipos de estudios Bioequivalencia: Aspectos Científicos y Regulatorios 5 04 ETAPA ANALÍTICA Y ESTADÍSTICA I 6 HORAS 1. Etapa Analítica • Infraestructura analítica, equipos, sustancias y estándares de referencia • Diseño de métodos bioanalíticos • Manejo de muestras biológicas • Protocolos de análisis de muestras biológicas • Elaboración del informe analítico 2. Etapa estadística • Repaso de estadística aplicada a la farmacología y análisis de bioequivalencia • Análisis Farmacocinética no Compartimental (NCA) • Cálculo de tamaño de la muestra • Criterios científicos y de normatividad nacional e internacional para la conclusión de la bioequivalencia 05 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Y DISCUSIÓN DE CASOS DE BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA I 6 HORAS 1. Vigilancia de AC en etapas clínica, analítica y estadística de estudios de biodisponibilidad / bioequivalencia 2. Presentación y discusión de casos