Calificación y validación de Dispositivos médicos
Curso
A Distancia
-
SPC CONSULTING GROUP
Curso En línea$ 3001-5000 -
Fundación de Investigación para el Desarrollo Profesional (FINDES)
Curso En línea$ 3,285 $ 3,650 más IVA -
Alta Gestión Empresarial
Curso En línea$ 2,800 -
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Axonas - Asesoramiento y Capacitación en Calidad
Curso A distancia$ 750 IVA inc. -
Metrology school
Capacitación laboral A distancia$ 4,000/mes más IVA -
S.P.G. Formación
Curso En línea$ 2,526 IVA exento
Descripción
-
Tipología
Taller
-
Metodología
A distancia
-
Horas lectivas
16h
-
Duración
2 Días
-
Envío de materiales didácticos
Sí
-
Clases virtuales
Sí
-
Exámenes presenciales
Sí
Como realizar la validación de proceso para Dispositivos Médicos y realizar las calificaciones de: diseño, instalación, operación y desempeño, así como la documentación requerida.
Acerca de este curso
Mostrar a los participantes como realizar las calificaciones de: diseño, instalación, operación y desempeño, así como la documentación requerida para llevar a cabo la validación de proceso para Dispositivos Médicos. Considerando las normas NOM 241- SSA1-2018 obligatoria en todo el territorio nacional e internacional ISO 13485:2016 Dispositivos Médicos-Sistemas de Gestión de Calidad y The Global Harmonization Task Force
Entregamos constancia emitida por Consultoria SCANSIO
Revisaremos ejemplos y ejercicios prácticos para la industria de Dispositivos Médicos
Opiniones
Logros de este Centro
Todos los cursos están actualizados
La valoración media es superior a 3,7
Más de 50 reseñas en los últimos 12 meses
Este centro lleva 10 años en Emagister.
Materias
- Validación de métodos
- Dispositivos médicos
- Calificación de instalación
- Calificación de operación
- Calificación de desempeño
Profesores
Esther Mariles
Auditora y consultora
Soy un profesionista QFB con experiencia en la implementación de la norma oficial mexicana NOM-241-SSA1-2012 “Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos”, las normas SGC ISO 9001, ISO 15189:2012, ISO 35001:2019 e ISO 18345 y como Auditor de Calidad. Tengo experiencia como Supervisor en diversas áreas dentro de la Industria Farmacéutica. En el área hospitalaria he desarrollado técnicas analíticas para la Investigación.
Programa académico
1. Objetivo
2. Propósito y Alcance
3. Requisitos Regulatorios
4. Definiciones
5. Calificación de diseño
6. Calificación de instalación
7. Calificación de operación
8. Calificación de desempeño
9. Calificación de Servicios, Equipos y Materiales
10. Calificación de Personal.
11. Protocolo y Reporte
12. Decisión de Validación del Proceso
13. Validación y el Sistema de Gestión de Calidad (SGC)
14. Plan Maestro de Validación.
15. Realización de una Validación
16. Ejecución de Protocolo y Reporte
17. Monitoreo y control
18. Cambios en el proceso y/o producto
19. Mantenimiento del Estado Validado
20. Ejemplos de razones para revalidación y ejemplos de validación
Calificación y validación de Dispositivos médicos
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