Lecciones de Aseguramiento de Calidad confiabilidad en el personal

Definiciones principales

Redefiniendo la “C” de Calidad en la Industria Farmacéutica

Entendiendo el concepto de Buenas Practicas

Objetivos de un Sistema de Aseguramiento de Calidad

¿Garantía, control, aseguramiento, sistema de calidad? Alcances,

diferencias y aplicaciones.

Efecto del concepto de Aseguramiento de calidad en la seguridad, eficacia y disponibilidad de un producto.

Cumplimiento ciego (blind compliance) vs Cultura de Calidad. ¿Cumplir por cumplir?

Elaboración de Códigos de Aseguramiento de Calidad.

¿Cómo conformar un sistema confiable de Aseguramiento de Calidad?

-Estructura Administrativa

-Organización y Gestión

-Funciones y nivel de reporte en organigrama

-Capacitación y calificación del personal de Aseguramiento de

Calidad

-Control de Cambios

-Registros

-Procedimientos y recursos para la inspección

- Auditorias

-Mejora continua

-Desviaciones y Resultados fuera de especificaciones

-Fallas, errores, discrepancias, situaciones extraordinarias,

desviaciones planeadas, controles de cambio temporales. Análisis de términos comúnmente utilizados por la industria.

-Quejas, devoluciones y retiros

-Farmacovigilancia

-Plan de acciones

-Manejo rápido de alertas

-Sospecha de defectos de calidad

-Revisión anual o periódica de producto

-Liberación de lote. ¿Cómo asegurar la calidad de lote todos los días?

Controles de Aseguramiento de Calidad en la cadena de suministro. Desde la selección de los proveedores hasta la

entrega del producto al usuario.

Elaboración de Manuales de Gestión Integrados y su beneficio para el Aseguramiento de Calidad.

Enfoque de Aseguramiento en la Fabricación propia o “in house” vs Fabricación por contrato.

Revisión de la Guía PIC de Europa “Requisitos del Sistema de Calidad para Inspecciones Farmacéuticas”.

Motivos para perder un certificado de GMP. Desviaciones típicas causadas por Aseguramiento de Calidad.

Colaboraciones internacionales de entidades sanitarias que apoyan un Sistema de Calidad.

Administración del riesgo en industrias reguladas. Oportunidades de disminución del riesgo favoreciendo el Sistema de Aseguramiento de Calidad.

Casos prácticos durante el desarrollo del curso.