Seminario en Gestión y validación de Cuartos Limpios

Curso

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Descripción

  • Tipología

    Seminario

  • Nivel

    Nivel intermedio

  • Metodología

    En línea

  • Duración

    2 Días

Lic Miguel Angel Ayaquica Eguiluz

Brindará de manera integral los conocimientos necesarios para administrar eficazmente un cuarto limpio. El curso tiene un enfoque industrial e integra la parte normativa, técnica y operativa en el manejo de cuartos limpios.

Acerca de este curso

Identificar las características requeridas para un cuarto limpio según su aplicación y los criterios a cumplir acorde a los estándares de la serie ISO 14644. Planificar e implementar las acciones relacionadas al monitoreo, operación y control de ambientes limpios. Interpretar las normas internacionales correlacionadas tales como ISO 14698 Control de bio-contaminación, ISO 21501 Determinación de distribución de tamaños de partículas, ISO 8573 Calidad de aire comprimido, y Buenas Prácticas de Manufactura. Conducir los procesos de validación en torno a cuartos limpios: calificación de diseño, instalación, calificación operativa, calificación del desempeño y certificación. Establecer un plan de control y monitoreo con enfoque estadístico y de análisis de riesgos.

Profesionales de las áreas de validación, metrología, ingeniería, producción y mantenimiento, involucrados en el proceso de aseguramiento del nivel de control de cuartos limpios de producción y otras aplicaciones controladas..

Con base en nuestra experiencia de trabajo en sectores de alta especialización, hemos integrado un programa orientado a proporcionar la formación necesaria para el manejo adecuado de los ambientes controlados en apego a los estándares de la serie ISO 14644 y las Buenas Prácticas de Manufactura

Te invitamos a visitar la página web de este curso: https://bit.ly/30K4y41 para conocer más información. Estamos a tus órdenes en el correo: informes@institutoaxis.mx

Escríbenos a: informes@institutoaxis.mx o comunícate directamente con nosotros al : +52(664) 231.48.58

Te invitamos a visitar la página web para conocer más cursos en programación: https://bit.ly/2Cdery0

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Materias

  • Gestión de la calidad
  • Gestión de cuartos limpios
  • Cuartos limpios
  • Administración de instalaciones
  • Elementos esenciales en un área limpia
  • Biología molecular de los microbios
  • Validación de la limpieza
  • Medidas para el personal
  • Planes de Acción
  • Certificación de calidad

Profesores

Instituto  Axis

Instituto Axis

Entrenamiento Especializado

Programa académico

Modulo I OPERACIÓN

  • Introducción
  • Glosario – Términos y definiciones
  • Características de Cuartos / Áreas Limpias
  • Áreas y cuartos limpios
  • Diseño y Construcción [Interpretación y aplicación del ISO 14644-4]
  • Clasificación de Áreas limpias
  • [Interpretación y aplicación del ISO 14644-1]
  • Clasificación y Tipos de Monitoreo [ISO 14644-5]
  • Puntos críticos, riesgos y fuentes de contaminación
  • Elementos de contaminación
  • Determinación de la calidad microbiológica ambiental
  • Conteo de partículas, ISO 21501

Módulo II - Estándares y Normas Aplicables

  • Medición y conteo de partículas viables y no viables
  • Volumen mínimo de muestreo
  • Fundamentos de Microbiología
  • Muestreo de superficies y métodos de detección
  • Métodos para el recuento
  • Técnicas de limpieza para Cuartos Limpios
  • Validación del Sistema de limpieza
  • Control de contaminación
  • Estados de operación en la clasificación de área limpias
  • Prácticas y Operación
  • Medición de flujo de aire, temperatura, humedad relativa y presión diferencial
  • Condiciones de Temperatura y Humedad
  • Volumen de flujo de aire o pruebas de velocidad de aire en filtros
  • Pruebas de presión diferencial
  • Pruebas de integridad a filtros
  • Monitoreo continuo
  • Detección de áreas de oportunidad, acciones correctivas
  • Como reportar
  • Normalización – estándares aplicables
  • ISO 14644 Familia de Estándares
  • ISO 14698 Estándares
  • Normalización – estándares aplicables ISO 21501
  • Normalización – estándares aplicables ISO 8573 Aire Comprimido
  • GMPs
  • Auditorías al Cuarto Limpio

Módulo III Validación de Cuartos Limpios

  • Ciclo de Vida de Validación del Cuarto Limpio
  • FASE UNO: CALIFICACIÓN DE DISEÑO
  • Especificaciones de Requerimiento del usuario (URS)
  • Documentos y especificaciones del vendedor.
  • Layout de las instalaciones
  • Órdenes de compra
  • Documentación de diseño
  • Pruebas de aceptación de fábrica (FAT)
  • Planos de construcción como construido (as build).
  • Hojas de datos
  • FASE DOS: INSTALACION Y CALIFICACIÓN
    • Puesta en servicio y calificación del HVAC
  • Calibración del HVAC
    • Verificación del circuito P&ID
    • Revisión de datos de prueba de integridad de filtros HEPA
    • Estado de calibración del equipo crítico.
    • Pruebas de aceptación del sitio (SAT)
    • Pruebas de Calificación de Instalación.
    • Documentación de tuberías y soldadura.
    • Verificación de sistemas auxiliares
    • Calificación del Aire Comprimido
    • Procedimientos e instrucciones de trabajo del sistema(SOPs, WI)
  • FASE TRES: CALIFICACION DE LA OPERACIÓN
  • Comprobación del funcionamiento del sistema de HVAC (calefacción, ventilación y aire acondicionado) vs los requisitos funcionales especificados
  • Alarmas criticas
  • Alarmas de interlocks
  • Parámetros críticos de operación definidos en la hoja de datos del cuarto.
  • Pruebas de integridad de filtros
  • Operación estándar para el cuarto limpio
  • Velocidad de aire y flujo de aire
  • Patrones del flujo del aire
  • Presión diferencial
  • Peores casos
  1. Temperaturas máximas y mínimas.
  2. Humedad máxima y mínima.
  3. Programas de mantenimiento
  4. Contaminación del personal.
  • FASE CUATRO: CALIFICACION DE DESEMPEÑO
  • Niveles de partículas en el aire.
  • Niveles de partículas en la superficie.
  • Partículas microbianas viables
  • Humedad relativa
  • Presión diferencial
  • Temperatura
  • CERTIFICACION DEL CUARTO LIMPIO
  • Prueba de recuento de partículas en el aire
  • Prueba de flujo de aire
  • Prueba diferencial de presión de aire.
  • Prueba de fugas a Filtros.
  • Prueba de visualización de flujo.
  • Prueba de dirección del flujo de aire
  • Prueba de temperatura
  • Prueba de humedad
  • Prueba de recuperación
  • Prueba de contención de fugas.

  • PLAN DE CONTROL Y MONITOREO
  • ISO 14644-2 Requerimientos de cumplimiento
  • Programa de monitoreo
  • Análisis estadístico para los parámetros del cuarto
  • Análisis de Riesgo
  • Uso de PFMEA

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