Seminario en Gestión y validación de Cuartos Limpios

Modulo I OPERACIÓN

• Introducción
• Glosario – Términos y definiciones
• Características de Cuartos / Áreas Limpias
• Áreas y cuartos limpios
• Diseño y Construcción [Interpretación y aplicación del ISO 14644-4]
• Clasificación de Áreas limpias
• [Interpretación y aplicación del ISO 14644-1]
• Clasificación y Tipos de Monitoreo [ISO 14644-5]
• Puntos críticos, riesgos y fuentes de contaminación
• Elementos de contaminación
• Determinación de la calidad microbiológica ambiental
• Conteo de partículas, ISO 21501

Módulo II - Estándares y Normas Aplicables

• Medición y conteo de partículas viables y no viables
• Volumen mínimo de muestreo
• Fundamentos de Microbiología
• Muestreo de superficies y métodos de detección
• Métodos para el recuento
• Técnicas de limpieza para Cuartos Limpios
• Validación del Sistema de limpieza
• Control de contaminación
• Estados de operación en la clasificación de área limpias
• Prácticas y Operación
• Medición de flujo de aire, temperatura, humedad relativa y presión diferencial
• Condiciones de Temperatura y Humedad
• Volumen de flujo de aire o pruebas de velocidad de aire en filtros
• Pruebas de presión diferencial
• Pruebas de integridad a filtros
• Monitoreo continuo
• Detección de áreas de oportunidad, acciones correctivas
• Como reportar
• Normalización – estándares aplicables
• ISO 14644 Familia de Estándares
• ISO 14698 Estándares
• Normalización – estándares aplicables ISO 21501
• Normalización – estándares aplicables ISO 8573 Aire Comprimido
• GMPs
• Auditorías al Cuarto Limpio

Módulo III Validación de Cuartos Limpios

• Ciclo de Vida de Validación del Cuarto Limpio
• FASE UNO: CALIFICACIÓN DE DISEÑO
• Especificaciones de Requerimiento del usuario (URS)
• Documentos y especificaciones del vendedor.
• Layout de las instalaciones
• Órdenes de compra
• Documentación de diseño
• Pruebas de aceptación de fábrica (FAT)
• Planos de construcción como construido (as build).
• Hojas de datos
• FASE DOS: INSTALACION Y CALIFICACIÓN
  • Puesta en servicio y calificación del HVAC
• Calibración del HVAC
  • Verificación del circuito P&ID
  • Revisión de datos de prueba de integridad de filtros HEPA
  • Estado de calibración del equipo crítico.
  • Pruebas de aceptación del sitio (SAT)
  • Pruebas de Calificación de Instalación.
  • Documentación de tuberías y soldadura.
  • Verificación de sistemas auxiliares
  • Calificación del Aire Comprimido
  • Procedimientos e instrucciones de trabajo del sistema(SOPs, WI)
• FASE TRES: CALIFICACION DE LA OPERACIÓN
• Comprobación del funcionamiento del sistema de HVAC (calefacción, ventilación y aire acondicionado) vs los requisitos funcionales especificados
• Alarmas criticas
• Alarmas de interlocks
• Parámetros críticos de operación definidos en la hoja de datos del cuarto.
• Pruebas de integridad de filtros
• Operación estándar para el cuarto limpio
• Velocidad de aire y flujo de aire
• Patrones del flujo del aire
• Presión diferencial
• Peores casos

1. Temperaturas máximas y mínimas.
2. Humedad máxima y mínima.
3. Programas de mantenimiento
4. Contaminación del personal.

• FASE CUATRO: CALIFICACION DE DESEMPEÑO
• Niveles de partículas en el aire.
• Niveles de partículas en la superficie.
• Partículas microbianas viables
• Humedad relativa
• Presión diferencial
• Temperatura
• CERTIFICACION DEL CUARTO LIMPIO
• Prueba de recuento de partículas en el aire
• Prueba de flujo de aire
• Prueba diferencial de presión de aire.
• Prueba de fugas a Filtros.
• Prueba de visualización de flujo.
• Prueba de dirección del flujo de aire
• Prueba de temperatura
• Prueba de humedad
• Prueba de recuperación
• Prueba de contención de fugas.

• PLAN DE CONTROL Y MONITOREO
• ISO 14644-2 Requerimientos de cumplimiento
• Programa de monitoreo
• Análisis estadístico para los parámetros del cuarto
• Análisis de Riesgo
• Uso de PFMEA