Aprende a implementar ISO 13485 junto con NOM 241

SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN DE CALIDAD PARA LA REGULACIÓN SANITARIA APLICABLE A LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

Consultoría Scansio
En Distrito Federal

$ 7,500
más IVA
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  • Taller
  • Nivel intermedio
  • Distrito federal
  • 16 horas de clase
  • Duración:
    2 Días
  • Cuándo:
    A definir
Descripción

Requisitos de un sistema de gestión de calidad que puede ser usado para el diseño y desarrollo, producción, instalación y prestación de servicios a dispositivos médicos y el diseño, desarrollo y suministro de los servicios relacionados.

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Documentos

Instalaciones

Dónde se imparte y en qué fechas

Inicio Ubicación Horario
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Distrito Federal
Av de Los Insurgentes Sur 1855, Guadalupe Inn, Álvaro Obregón, Ciudad de México, México
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Preguntas Frecuentes

· ¿Cuáles son los objetivos de este curso?

El participante conocerá los requisitos que deben reunir los procesos (desde el diseño de la instalación, desarrollo, obtención, preparación, mezclado, producción, ensamblado, manipulación, envasado, acondicionamiento, estabilidad, análisis, control, almacenamiento y distribución) de los dispositivos médicos comercializados en el país, por el tipo de insumo de que se trata, además tendrá el conocimiento para generar la evidencias documentales de seguridad, eficacia y calidad para el registro ante la autoridad sanitaria.

· ¿A quién va dirigido?

Fabricantes de dispositivos médicos, proveedores de dispositivos médicos y personal de farmacia.

· Requisitos

Conocer sobre Sistemas de Gestión de Calidad.

· Titulación

Se otorga constancia con valor curricular del curso avalado ante la STPS

· ¿Qué diferencia a este curso de los demás?

Único curso en el mercado con información relevante para la integración de un Sistema de gestión de Calidad para los dispositivos médicos.

· ¿Qué pasa después de pedir información?

Un asesor se pondrá en contacto con usted para hablar sobre los detalles y dudas que le pudieran llegar a surgir. Le asignará una ficha de inscripción y su confirmación en el curso. Favor de verificar sus datos al solicitar información para asegurarse de que sean correctos.

· ¿Qué incluye el Curso?

Material didáctico para las sesiones programadas, Coffee Break continuo.

· ¿Cómo puedo pagar el Curso?

El pago se realiza mediante depósito bancario o transferencia electrónica.

· ¿Qué descuentos tienen?

Contamos con descuentos para grupos de 3 personas o más, o si lo prefieres, podemos brindar este curso en nuestra modalidad in Company en sus instalaciones con un mínimo de 5 participantes a Precio Especial

Opiniones

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¿Qué aprendes en este curso?

Ética
Medición de Riesgos
Auditoría
NOM 241
Normas de calidad
ISO 9001
Calidad
Calidad total
Gestion de calidad
Materiales médicos

Profesores

ROSA HELIA ORDÓÑEZ JUÁREZ
ROSA HELIA ORDÓÑEZ JUÁREZ
CONSULTOR LÍDER (SALUD)

Consultor líder en: Proceso de Certificación en base a los estándares del Consejo de Salubridad 2015 Capacitación e Implementación en ISO:13485 Certificaciones y Registros: •Título de Médico Cirujano. Cédula profesional 675106 •Médico Especialista en Salud Pública (Epidemiología). Cédula profesional: 8631736 •Diploma de Médico Especialista en Medicina Familiar. Cédula profesional: 3394946 •Maestría En Administración De Organizaciones De La Salud. Cedula Profesional: 7965084 Logros Destacados: •Certificación Hospital Merlos, Sports Clinic, Clínica División del Norte ISSSTE.

Programa académico

    1. Importancia del cumplimiento de la NOM 241

    2. Procesos de control

    3. Sistemas de Gestión Integrados con la NOM 241 y la norma Internacional ISO 13485

    4. Relación con el esquema Internacional ISO 9001:2015

    5. Evidencias documentadas

    6. Auditoria y Programación

    7. Medición de riesgos sobre bases de cumplimiento regulatorios mediante la aplicación de sistemas de gestión de calidad ISO 13485, NOM-241-SSA1-2012 y aplicación de otros como la Guía Técnica ISO 14971

    8. Gestión de Riesgos para los dispositivos médicos.


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