EMAGISTER CUM LAUDE
Gestión de Riesgos para Dispositivos Médicos
Consultoría Scansio

Implementación de la Gestión de Riesgos para Dispositivos Médicos con base en la norma ISO 14971 2007 e ISO 31000 2018 - IN COMPANY

Consultoría Scansio
En Alvaro Obregón

$30,000
más IVA
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Información importante

Tipología Taller
Metodología In company
Lugar Alvaro obregón
Horas lectivas 16h
Duración 2 Días
Inicio Fechas a escoger
  • Taller
  • In company
  • Alvaro obregón
  • 16h
  • Duración:
    2 Días
  • Inicio:
    Fechas a escoger
Descripción

Consultoría Scansio ofrece el curso: Implementación de la Gestión de Riesgos para Dispositivos Médicos con base en la norma ISO 14971:2007 e ISO 31000:2018. La norma ISO 14971:2007 proporciona a los fabricantes de dispositivos médicos (productos sanitarios) un marco de referencia en el que la experiencia, la intuición y la opinión se aplican de forma sistemática para gestionar los riesgos asociados a éstos.

Se abordarán los procesos para la gestión de los riesgos, que afectan principalmente al paciente, pero también al operador, a otras personas, a otros equipos y al ambiente, así como las acciones a abordar para que la gestión del riesgo sea eficaz, apoyando a que la organización desarrolle, implemente y mejore de manera continua la integración del proceso de gestión del riesgo en los procesos pertinentes de la organización. En estricto sentido, para implementar esta norma no se requiere que el fabricante tenga instalado un sistema de gestión de la calidad. Sin embargo, la gestión de los riesgos puede ser una parte de un sistema de gestión

Cada participante recibirá una copia de las normas ISO 14971:2007 e ISO 31000:2018 con fines de capacitación.

Instalaciones (1) y fechas
Dónde se imparte y en qué fechas
Inicio Ubicación
Fechas a escoger
Alvaro Obregón
Av de Los Insurgentes Sur 1855, Guadalupe Inn, Álvaro Obregón, Ciudad de México (Distrito Federal), México
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Ubicación
Alvaro Obregón
Av de Los Insurgentes Sur 1855, Guadalupe Inn, Álvaro Obregón, Ciudad de México (Distrito Federal), México
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A tener en cuenta

· ¿Cuáles son los objetivos de este curso?

Que el participante identifique los peligros asociados con los dispositivos médicos para estimar y evaluar los riesgos, para controlarlos, y para realizar el seguimiento de la eficacia de los controles.

· ¿A quién va dirigido?

Gestores de Riesgo, Encargados del Sistema de Calidad, Directivos, Gerentes de Área, Operadores y a todos los interesados con conocimientos previos en Sistemas de Gestión. Organizaciones en el ramo de dispositivos médicos (productos sanitarios)

· Requisitos

• Conocimientos básicos sobre Sistemas de Gestión de la Calidad (Recomendamos el curso: Requisitos de la norma ISO 9001 2015 ) • Conocimientos sobre Sistemas de Gestión de la Calidad en Dispositivos Médicos y sus requisitos legales y reglamentarios (Recomendamos el curso: Implementación de la norma ISO 13485 2016 integrado con la Reglamentación Nacional) • Conocimientos básicos de Excel (Recomendamos el curso: Excel Básico e Intermedio Quickstart)

· Titulación

"Certificado para los participantes que acrediten un 80% en la evaluación final del curso • Constancias de asistencia para el resto de los participantes que cubran como mínimo el 80% de asistencia • Ambos con valor curricular ante la STPS • Formato DC-3 como evidencia de capacitación laboral"

· ¿Qué diferencia a este curso de los demás?

Nuestros instructores se han desempeñado tanto en consultoría como implementando sistemas de gestión con base en ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016 entre otras, incorporando de forma exitosa la gestión de riesgo basada en 14971:2007 e ISO 31000:2018 Nuestro personal tiene experiencia en la Implementación de Sistemas de Gestión de la Calidad con un 100% de ellos certificados y conoce a profundidad los requisitos legales y reglamentarios aplicables en México al ramo de dispositivos médicos

· ¿Qué pasa después de pedir información?

Un asesor se pondrá en contacto con usted para comunicarle los detalles y aclarar las dudas que le pudieran llegar a surgir.

· ¿Para cuántos participantes está considerado el curso?

Para 5 personas, en caso de requerir más participantes favor de comentarlo para hacerles una propuesta a su medida

· ¿Ya viene incluido el IVA en el precio?

No, el porcentaje del IVA se suma al precio de lista.

· ¿Cómo puedo pagar el Curso?

El pago se realiza mediante depósito bancario, transferencia electrónica, paypal o pago con tarjeta

· ¿Incluye Viáticos?

"Sólo para CDMX y área metropolitana. Para el interior de la República es el precio más los viáticos"

· ¿Qué descuentos tienen?

Contamos con descuentos para grupos de 6 personas o más, este curso se imparte en las instalaciones del cliente IN COMPANY

Preguntas & Respuestas

Plantea tus dudas y otros usuarios podrán responderte

Logros de este Centro

2019
2018

¿Cómo se consigue el sello CUM LAUDE?

Todos los cursos están actualizados

La valoración media es superior a 3,7

Más de 50 reseñas en los últimos 12 meses

Este centro lleva 4 años en Emagister.

¿Qué aprendes en este curso?

ISO 14971
ISO 31000
Gestión de riesgos
NOM 241
Dispositivos médicos
COFEPRIS
ISO 13485
ISO 14971 2007
ISO 14971:2007
AMEF
Matriz de Riesgos
SEVERIDAD
Frecuencia
Probabilidad
Impacto

Profesores

Dra. Rosa Helia Ordóñez Juárez
Dra. Rosa Helia Ordóñez Juárez
Consultor Líder / Auditor Primero

Consultor y Auditor Líder Certificada en: ISO 13485 2016 y NOM 241 ISO 9001 2015 ISO 14001 2015 ISO 45001 2018 ISO 15189 2013 ISO 22000:2005, FSSC V.4 y FSSC Q Integración de Sistemas de Gestión Proceso de Certificación en base a los estándares del Consejo de Salubridad 2015 Título de Médico Cirujano. Cédula profesional 675106 •Médico Especialista en Salud Pública (Epidemiología). Cédula profesional: 8631736 •Diploma de Médico Especialista en Medicina Familiar. Cédula profesional: 3394946 •Maestría En Administración De Organizaciones De La Salud. Cedula Profesional: 7965084

Sergio Rangel Ordóñez
Sergio Rangel Ordóñez
Consultor Líder / Auditor Primero

Matemático Aplicado por Parte del ITAM, especializado en Estadística e Investigación de Operaciones así como en la docencia de Matemáticas y herramientas para el análisis. Participante activo en organismos de Normalización así como Líder en Proyectos de Consultoría en el sector Privado Información Relevante. Auditor Líder ISO 9001:2015 BSI/EXEMPLAR GLOBAL: Certificado 8588277-159201 Auditor Líder ISO 14001:2015 BSI/EXEMPLAR GLOBAL: Certificado 8666708 - 159201 Miembro activo de MENSA México el cual reúne a personas con un Cociente Intelectual evaluado en el 2% superior de la población

Programa académico

Temario:

1. Introducción

a. Evaluación inicial

b. Principios de la Gestión del Riesgo

c. Relación con el pensamiento basado en riesgos

d. Visión general del proceso de gestión de los riesgos para los dispositivos médicos

2. Términos y definiciones

a. Calidad

b. Gestión del riesgo

i. Conceptos del riesgo aplicados a los dispositivos médicos

c. Dispositivos médicos

i. Ejemplos de peligros, secuencias previsibles de sucesos y situaciones peligrosas

ii. Seguridad y funcionamiento

3. Marco de referencia

a. Liderazgo y compromiso

i. Compromiso de la Alta Dirección

1. Responsabilidades de la Dirección

b. Integración

c. Diseño

i. Comprensión de la organización y de su contexto

ii. Articulación del compromiso con la gestión del riesgo

iii. Asignación de roles, autoridades, responsabilidades y obligación de rendir cuentas en la organización

1. Competencia del personal

2. Plan de gestión de los riesgos

iv. Asignación de recursos

d. Implementación

e. Valoración

f. Mejora

i. Adaptación

ii. Mejora continua

4. Proceso del análisis del riesgo

a. Comunicación y consulta

b. Alcance, contexto y criterios

i. Definición del alcance

ii. Contextos externo e interno

1. Práctica: Herramientas para determinar el contexto interno y externo

iii. Definición de los criterios del riesgo

c. Evaluación del riesgo

i. Identificación del riesgo

1. Utilización prevista e identificación de las características relativas a la seguridad del dispositivo médico

2. Identificación de los peligros

a. Preguntas que se pueden utilizar para identificar las características de un dispositivo médico que podrían afectar a la seguridad

ii. Análisis del riesgo

1. Estimación del riesgo para cada situación peligrosa

iii. Valoración del riesgo

1. ¿Qué es una escala?

2. Práctica: Diseño de escalas

3. Escalas numéricas

d. Tratamiento del riesgo

i. Selección de las opciones para el tratamiento del riesgo

a. Información sobre las técnicas de gestión de los riesgos

ii. Preparación e implementación de los planes de tratamiento del riesgo

a. Relación con el Plan de gestión de los riesgos

iii. Control del Riesgo

a. Reducción del riesgo

b. Análisis de la opción de control del riesgo

c. Implementación de la(s) medida(s) de control del riesgo

d. Evaluación del riesgo residual

e. Análisis del riesgo/beneficio

f. Riesgos que resultan de las medidas de control del riesgo

g. Exhaustividad del control del riesgo

e. Seguimiento y revisión

i. Evaluación de la aceptabilidad del riesgo residual global

a. Información para la seguridad e información sobre el riesgo residual

ii. Escalamiento de los riesgos

iii. Registro e informe

a. Archivo de gestión de los riesgos

b. Informe de gestión de los riesgos

iv. Información de producción y posproducción

5. Práctica

a. Matriz de Trazabilidad de los Riesgos

i. Práctica en Excel

b. Análisis modo efecto de la falla (AMEF)

i. Práctica en Excel

6. Conclusiones

a. Evaluación Final