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Implementación de la Gestión de Riesgos para Dispositivos Médicos con base en la norma ISO 14971 2007 e ISO 31000 2018 - IN COMPANY

4.7
22 opiniones
  • La manera en explicar los temas sin tanta lectura y de forma mas didáctica hace que los cursos sean mas tranquilos sin generar tanta confusión o aburrimiento. Ejemplos y participaciones entre el ponente - espectador permite hacer un panorama mas claro. En mi opinión fue muy buen las actividades tal vez requiera un poco mas dividir los tiempos pero aun así no fue tan tedioso....
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  • La atención fue muy buena y la Dra. Explicaba con ejemplos enfocados hacia mi área específica,
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  • un curso muy completo, ya que no solo fue teórico si no también practico, la ponente que nos fue asignada (Dra. Helia), es una persona muy calificada y profesional.
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Curso

En Benito Juárez

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Aprende de los mejores para ser el mejor

  • Tipología

    Taller

  • Metodología

    In company

  • Lugar

    Benito juárez

  • Horas lectivas

    16h

  • Duración

    2 Días

  • Inicio

    Fechas disponibles

Gestión de Riesgos para Dispositivos Médicos

El centro Consultoría Scansio, de la mano de Emagister, te ofrece el curso de Implementación de la Gestión de Riesgos para Dispositivos Médicos con base en la norma ISO 14971:2007 e ISO 31000:2018. En donde adquirirás todo los conocimientos necesarios para desempeñarte laboralmente.

La norma ISO 14971:2007 proporciona un marco para que los fabricantes de dispositivos médicos utilicen sistemáticamente la experiencia, la intuición y el juicio para gestionar los riesgos asociados con ellos. Abordará el proceso de gestión de riesgos, que afecta principalmente a los pacientes, pero también a los operadores, otras personas, otros equipos y el medio ambiente, y los pasos que se deben seguir para que la gestión de riesgos sea eficaz, apoyando el desarrollo organizacional, la implementación y la mejora continua de los riesgos. Integración de procesos de gestión con procesos organizacionales relacionados. En sentido estricto, la implementación de esta norma no requiere que los fabricantes instalen un sistema de gestión de calidad. Sin embargo, la gestión de riesgos puede ser parte de un sistema de gestión.

Como puedes apreciar el temario es muy complejo, pero el cuerpo docente lo ha diseñado de modo tal que sea accesible su curva de aprendizaje, así que no dudes más y presiona en “Pide información” para acceder al formulario de contacto y hablar con un asesor de Emagister.

Sedes y fechas disponibles

Ubicación

Inicio

Benito Juárez (Ciudad de México (Distrito Federal))
Ver mapa
Jose Maria Velasco 101, piso 5, Col. San Jose Insurgentes , 03900

Inicio

Fechas disponiblesInscripciones abiertas

Acerca de este curso

Que el participante identifique los peligros asociados con los dispositivos médicos para estimar y evaluar los riesgos, para controlarlos, y para realizar el seguimiento de la eficacia de los controles.

Gestores de Riesgo, Encargados del Sistema de Calidad, Directivos, Gerentes de Área, Operadores y a todos los interesados con conocimientos previos en Sistemas de Gestión.

Organizaciones en el ramo de dispositivos médicos (productos sanitarios)

• Conocimientos básicos sobre Sistemas de Gestión de la Calidad (Recomendamos el curso: Requisitos de la norma ISO 9001 2015 )
• Conocimientos sobre Sistemas de Gestión de la Calidad en Dispositivos Médicos y sus requisitos legales y reglamentarios (Recomendamos el curso: Implementación de la norma ISO 13485 2016 integrado con la Reglamentación Nacional)
• Conocimientos básicos de Excel (Recomendamos el curso: Excel Básico e Intermedio Quickstart)

"Certificado para los participantes que acrediten un 80% en la evaluación final del curso
• Constancias de asistencia para el resto de los participantes que cubran como mínimo el 80% de asistencia
• Ambos con valor curricular ante la STPS
• Formato DC-3 como evidencia de capacitación laboral"

Nuestros instructores se han desempeñado tanto en consultoría como implementando sistemas de gestión con base en ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016 entre otras, incorporando de forma exitosa la gestión de riesgo basada en 14971:2007 e ISO 31000:2018

Nuestro personal tiene experiencia en la Implementación de Sistemas de Gestión de la Calidad con un 100% de ellos certificados y conoce a profundidad los requisitos legales y reglamentarios aplicables en México al ramo de dispositivos médicos

Un asesor se pondrá en contacto con usted para comunicarle los detalles y aclarar las dudas que le pudieran llegar a surgir.

Para 5 personas, en caso de requerir más participantes favor de comentarlo para hacerles una propuesta a su medida

No, el porcentaje del IVA se suma al precio de lista.

El pago se realiza mediante depósito bancario, transferencia electrónica, paypal o pago con tarjeta

"Sólo para CDMX y área metropolitana.

Para el interior de la República es el precio más los viáticos"

Contamos con descuentos para grupos de 6 personas o más, este curso se imparte en las instalaciones del cliente IN COMPANY

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Opiniones

4.7
excelente
  • La manera en explicar los temas sin tanta lectura y de forma mas didáctica hace que los cursos sean mas tranquilos sin generar tanta confusión o aburrimiento. Ejemplos y participaciones entre el ponente - espectador permite hacer un panorama mas claro. En mi opinión fue muy buen las actividades tal vez requiera un poco mas dividir los tiempos pero aun así no fue tan tedioso....
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  • La atención fue muy buena y la Dra. Explicaba con ejemplos enfocados hacia mi área específica,
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  • un curso muy completo, ya que no solo fue teórico si no también practico, la ponente que nos fue asignada (Dra. Helia), es una persona muy calificada y profesional.
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100%
4.8
excelente

Valoración del curso

Lo recomiendan

Valoración del Centro

Tomás Vicente Martínez

4.0
19/03/2022
Sobre el curso: La manera en explicar los temas sin tanta lectura y de forma mas didáctica hace que los cursos sean mas tranquilos sin generar tanta confusión o aburrimiento. Ejemplos y participaciones entre el ponente - espectador permite hacer un panorama mas claro. En mi opinión fue muy buen las actividades tal vez requiera un poco mas dividir los tiempos pero aun así no fue tan tedioso....
¿Recomendarías este curso?:

Javier Rosendo Olivares

5.0
18/03/2022
Sobre el curso: La atención fue muy buena y la Dra. Explicaba con ejemplos enfocados hacia mi área específica,
¿Recomendarías este curso?:

Karen Mayte Fernández Sánchez

5.0
17/03/2022
Sobre el curso: un curso muy completo, ya que no solo fue teórico si no también practico, la ponente que nos fue asignada (Dra. Helia), es una persona muy calificada y profesional.
¿Recomendarías este curso?:

IMELDA ORDOÑEZ PIÑA

5.0
17/03/2022
Sobre el curso: Es un curso muy completo que incluye lo básico desde las definiciones y lo más importante la aplicación de la norma en casos reales propios de la organización.
¿Recomendarías este curso?:

Iyali Sanchez

5.0
15/03/2022
Sobre el curso: Muy bueno y satisfactorio, la maestra con un amplio conocimiento y muy dispuesta a resolver nuestras dudas
¿Recomendarías este curso?:
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*Todas las opiniones recolectadas por Emagister & iAgora han sido verificadas

Logros de este Centro

2021
2020
2019
2018

Todos los cursos están actualizados

La valoración media es superior a 3,7

Más de 50 reseñas en los últimos 12 meses

Este centro lleva 8 años en Emagister.

Materias

  • Gestión de riesgos
    21

    21 alumnos indicaron haber adquirido esta competencia o habilidad

  • Dispositivos médicos
    15

    15 alumnos indicaron haber adquirido esta competencia o habilidad

  • Matriz de Riesgos
    14

    14 alumnos indicaron haber adquirido esta competencia o habilidad

  • Análisis del riesgo
  • Gestión de la calidad

Profesores

Dra. Rosa Helia Ordóñez Juárez

Dra. Rosa Helia Ordóñez Juárez

Consultor Líder / Auditor Primero

Consultor y Auditor Líder Certificada en Sistemas de Gestión integrados ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 15189, ISO 22000, FSSC V.4 y FSSC Q Experta en Dispositivos médicos y regulación tanto nacional como internacional. Título de Médico Cirujano. Cédula profesional 675106 •Médico Especialista en Salud Pública (Epidemiología). Cédula profesional: 8631736 •Diploma de Médico Especialista en Medicina Familiar. Cédula profesional: 3394946 •Maestría En Administración De Organizaciones De La Salud. Cedula Profesional: 7965084 •Cursando actualmente Doctorado en Org. de la Salud

Sergio Rangel Ordóñez

Sergio Rangel Ordóñez

Consultor Líder / Auditor Primero

Matemático Aplicado por Parte del ITAM, especializado en Estadística e Investigación de Operaciones así como en la docencia de Matemáticas y herramientas para el análisis. Participante activo en organismos de Normalización así como Líder en Proyectos de Consultoría en el sector Privado Información Relevante. Auditor Líder ISO 9001:2015 BSI/EXEMPLAR GLOBAL: Certificado 8588277-159201 Auditor Líder ISO 14001:2015 BSI/EXEMPLAR GLOBAL: Certificado 8666708 - 159201 Miembro activo de MENSA México el cual reúne a personas con un Cociente Intelectual evaluado en el 2% superior de la población

Programa académico

1. Introducción

  • a. Evaluación inicial
  • b. Principios de la Gestión del Riesgo
  • c. Relación con el pensamiento basado en riesgos
  • d. Visión general del proceso de gestión de los riesgos para los dispositivos médicos

2. Términos y definiciones

  • a. Calidad
  • b. Gestión del riesgo
  • i. Conceptos del riesgo aplicados a los dispositivos médicos
  • c. Dispositivos médicos
  • i. Ejemplos de peligros, secuencias previsibles de sucesos y situaciones peligrosas
  • ii. Seguridad y funcionamiento

3. Marco de referencia

  • a. Liderazgo y compromiso
  • i. Compromiso de la Alta Dirección
  • 1. Responsabilidades de la Dirección
  • b. Integración
  • c. Diseño
  • i. Comprensión de la organización y de su contexto
  • ii. Articulación del compromiso con la gestión del riesgo
  • iii. Asignación de roles, autoridades, responsabilidades y obligación de rendir cuentas en la organización
  • 1. Competencia del personal
  • 2. Plan de gestión de los riesgos
  • iv. Asignación de recursos
  • d. Implementación
  • e. Valoración
  • f. Mejora
  • i. Adaptación
  • ii. Mejora continua

4. Proceso del análisis del riesgo

  • a. Comunicación y consulta
  • b. Alcance, contexto y criterios
  • i. Definición del alcance
  • ii. Contextos externo e interno


1. Práctica: Herramientas para determinar el contexto interno y externo

  • iii. Definición de los criterios del riesgo
  • c. Evaluación del riesgo
  • i. Identificación del riesgo
  • 1. Utilización prevista e identificación de las características relativas a la seguridad del dispositivo médico
  • 2. Identificación de los peligros
  • a. Preguntas que se pueden utilizar para identificar las características de un dispositivo médico que podrían afectar a la seguridad
  • ii. Análisis del riesgo
  • 1. Estimación del riesgo para cada situación peligrosa
  • iii. Valoración del riesgo
  • 1. ¿Qué es una escala?


2. Práctica: Diseño de escalas

  • 3. Escalas numéricas
  • d. Tratamiento del riesgo
  • i. Selección de las opciones para el tratamiento del riesgo
  • a. Información sobre las técnicas de gestión de los riesgos
  • ii. Preparación e implementación de los planes de tratamiento del riesgo
  • a. Relación con el Plan de gestión de los riesgos
  • iii. Control del Riesgo
  • a. Reducción del riesgo
  • b. Análisis de la opción de control del riesgo
  • c. Implementación de la(s) medida(s) de control del riesgo
  • d. Evaluación del riesgo residual
  • e. Análisis del riesgo/beneficio
  • f. Riesgos que resultan de las medidas de control del riesgo
  • g. Exhaustividad del control del riesgo
  • e. Seguimiento y revisión
  • i. Evaluación de la aceptabilidad del riesgo residual global
  • a. Información para la seguridad e información sobre el riesgo residual
  • ii. Escalamiento de los riesgos
  • iii. Registro e informe
  • a. Archivo de gestión de los riesgos
  • b. Informe de gestión de los riesgos
  • iv. Información de producción y posproducción

5. Práctica

  • a. Matriz de Trazabilidad de los Riesgos
  • i. Práctica en Excel
  • b. Análisis modo efecto de la falla (AMEF)
  • i. Práctica en Excel


6. Conclusiones

a. Evaluación Final

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Implementación de la Gestión de Riesgos para Dispositivos Médicos con base en la norma ISO 14971 2007 e ISO 31000 2018 - IN COMPANY

$ 10,000 más IVA