Implementación de la norma ISO 13485 2016 integrado con la Reglamentación Nacional

Al finalizar el participante comprenderá cómo implementar desde cero los requisitos de la norma ISO 13485:2016, en su sistema de gestión de la calidad, de acuerdo al rol que desempeña la organización en las etapas del ciclo de vida del producto. Conocerá y comprenderá los requisitos asociados a los cambios en la versión 2016, cómo determinar los requisitos legales aplicables tomando en cuenta el rol desempeñado por la organización, para su cumplimiento y cómo implementarlos a su sistema de gestión de la calidad y gestionarlos para poder enfrentar una auditoría de certificación o de la COFEPRIS.

Directivos, gerentes o responsables del sistema de gestión de la calidad, gerentes de producción, almacén, mantenimiento, de asuntos regulatorios, compras, proveedores de productos o servicios relacionados con los productos sanitarios (dispositivos médicos y demás insumos para la salud), consultores y a todos los interesados en temas relacionados.

"Certificado para los participantes que acrediten un 80% en la evaluación final del curso
• Constancias de asistencia para el resto de los participantes que cubran como mínimo el 80% de asistencia
• Ambos con valor curricular ante la STPS
• Formato DC-3 como evidencia de capacitación laboral"

Nuestros instructores cuentan con amplio conocimiento de la Regulación Sanitaria Mexicana, realizando talleres de integración de estos requisitos con los de la Norma ISO 13485:2016, cumpliendo con ambos requisitos de manera íntegra.
Además, se han desempeñado tanto en auditoría de segunda y tercera parte, como en consultoría y en implementación de sistemas de gestión de la calidad con base en la norma ISO 13485:2016, conocen y comprenden los cambios y nuevos requisitos de esta norma, contando con diferentes herramientas para implementarlos específicamente en cada organización.
Se proporciona información de primera mano sobre el proceso de certificación, principales riesgos para ésta, criterios de los auditores, lecciones aprendidas de auditorías de acreditación y casos prácticos, Nos respalda la certificación del 100% de nuestros clientes.
Los consultores trabajan en equipo con los responsables y trabajadores de cada organización, acompañándolos en la comprensión de los requisitos de la norma y en su implementación en los procesos del sistema de gestión de la calidad de manera efectiva y eficiente.
En cada una de las actividades prácticas se verifica la aplicación y cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios aplicables.

Un asesor se pondrá en contacto con usted para comunicarle los detalles y aclarar las dudas que le pudieran llegar a surgir.

Para 5 personas, en caso de requerir más participantes favor de comentarlo para hacerles una propuesta a su medida

No, el porcentaje del IVA se suma al precio de lista.

El pago se realiza mediante depósito bancario, transferencia electrónica, paypal o pago con tarjeta

"Sólo para CDMX y área metropolitana.

Para el interior de la República es el precio más los viáticos"

Contamos con descuentos para grupos de 6 personas o más, este curso se imparte en las instalaciones del cliente IN COMPANY