Interpretación de la norma ISO 13485:2016
-
El curso viene muy completo y los talleres ayudan a reforzar los conceptos, la manera de ejemplificar la aplicación de los items de la norma son muy claros.
← | →
Curso
In company
¿Necesitas un coach de formación?
Te ayudará a comparar y elegir el mejor curso para ti y a financiarlo en cómodas cuotas mensuales.
Fórmate para ser el mejor profesional
-
Tipología
Taller
-
Nivel
Nivel avanzado
-
Metodología
In company
-
Horas lectivas
16h
-
Duración
Flexible
-
Inicio
Fechas disponibles
A Emagister le importa la calidad, por eso en conjunto con Consultoria SCANSIO ofrece esta capacitación para que el participante conozca la Interpretación de la norma ISO 13485:2016.
ISO 13485 es una norma internacional que define los requisitos para la implementación de un sistema de gestión de calidad que cubre el diseño y desarrollo, fabricación, instalación, auditoría y venta de dispositivos médicos, centrándose en la seguridad del producto y el cumplimiento de los requisitos legales. El impacto de los dispositivos médicos en la salud humana y los costes sanitarios hace que el control de calidad de estos productos sea cada vez más difícil. En un marco más complejo, las necesidades de los clientes y partes interesadas requieren una gestión eficaz y sostenible de cada organización involucrada. ISO 13485 es una norma internacional que define los requisitos para la implementación de un sistema de gestión de calidad que cubre el diseño y desarrollo, fabricación, instalación, auditoría y venta de dispositivos médicos, centrándose en la seguridad del producto y el cumplimiento de los requisitos legales.
Si te interesó lo que te contamos y quieres saber más, no dudes en ponerte en contacto a través del botón de “Pide información” que encuentras en esta misma página de Emagister, de esta forma un asesor capacitado se pondrá en contacto contigo para responder cualquier duda que tengas, brindarte más detalles acerca de este curso y si lo deseas ayudarte en el proceso de matriculación.
Sedes y fechas disponibles
Ubicación
Inicio
Inicio
Acerca de este curso
Al finalizar el participante comprenderá los requisitos de la norma ISO 13485:2016, en su sistema de gestión de la calidad.
Conocerá y comprenderá los requisitos asociados a los cambios en la versión 2016, cómo determinar los requisitos legales aplicables tomando en cuenta el rol desempeñado por la organización, para su cumplimiento.
Directivos, gerentes o responsables de producción, gerentes o responsables de diseño y desarrollo, gerentes de área, proveedores de dispositivos médicos o de servicios relacionados con alguna de las etapas del ciclo de vida del producto sanitario, consultores y a todos los interesados en la gestión de dispositivos médicos
Certificado para los participantes que acrediten un 80% en la evaluación final del curso. Constancias de asistencia para el resto de los participantes que cubran como mínimo el 80% de asistencia. Ambos con valor curricular ante la STPS
Nuestros instructores se han desempeñado tanto en auditoría de segunda y tercera parte, como en consultoría y en implementación de sistemas de gestión de la calidad desde el diseño y desarrollo, fabricación, almacenamiento, distribución, instalación, mantenimiento, asistencia técnica, desinstalación final y eliminación de los productos sanitarios, incluyendo importación y exportación.
Tienen además amplio conocimiento de la Regulación Sanitaria aplicable a los dispositivos médicos, factor que favorece la identificación y cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios con base en la norma ISO 13485:2016,
Nos respalda la certificación del 100% de nuestros clientes.
Opiniones
-
El curso viene muy completo y los talleres ayudan a reforzar los conceptos, la manera de ejemplificar la aplicación de los items de la norma son muy claros.
← | →
Valoración del curso
Lo recomiendan
Valoración del Centro
Zaira Gidkey Zurita Pedrero
Logros de este Centro
Todos los cursos están actualizados
La valoración media es superior a 3,7
Más de 50 reseñas en los últimos 12 meses
Este centro lleva 8 años en Emagister.
Materias
- ISO 134851
1 alumnos indicaron haber adquirido esta competencia o habilidad
- Dispositivos médicos
- Productos sanitarios
11 alumnos indicaron haber adquirido esta competencia o habilidad
- Regulación sanitaria
- Etiquetado de dispositivos médicos
- Acción correctiva
11 alumnos indicaron haber adquirido esta competencia o habilidad
- Acción preventiva
11 alumnos indicaron haber adquirido esta competencia o habilidad
Profesores
Dra. Rosa Helia Ordóñez Juárez
Consultor Líder / Auditor Primero
Consultor y Auditor Líder Certificada en Sistemas de Gestión integrados ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 15189, ISO 22000, FSSC V.4 y FSSC Q Experta en Dispositivos médicos y regulación tanto nacional como internacional. Título de Médico Cirujano. Cédula profesional 675106 •Médico Especialista en Salud Pública (Epidemiología). Cédula profesional: 8631736 •Diploma de Médico Especialista en Medicina Familiar. Cédula profesional: 3394946 •Maestría En Administración De Organizaciones De La Salud. Cedula Profesional: 7965084 •Cursando actualmente Doctorado en Org. de la Salud
Programa académico
1. Introducción a ISO 13485:2016
- a. Evaluación inicial
- b. Antecedentes y evolución de los dispositivos médicos.
- c. Regulación Sanitaria de dispositivos médicos en México y en el mundo: Tomando en consideración el rol que desempeña la organización se determinan los requisitos legales y reglamentarios que aplican en México y en el mundo.
2. Definiciones
3. Principales Cambios explicados y señalados específicamente en los requisitos correspondientes.
- a. Etapas del ciclo de vida del producto sanitario
4. Sistema de gestión de la calidad:
- a. Requisitos de la documentación.
5. Responsabilidad de la dirección
6. Gestión de los recursos:
- a. Provisión de los recursos.
- b. Recursos humanos.
- c. Infraestructura.
- d. Ambiente de trabajo y control de la contaminación.
7. Realización del producto:
8. Medición, análisis y mejora:
- a. Seguimiento y medición.
- b. Notificación a las autoridades reglamentarias.
- c. Auditoría interna.
- d. Seguimiento y medición de los procesos
- e. Seguimiento y medición del producto
- f. Control de producto no conforme.
- g. Análisis de datos
- h. Mejora
9. Conclusiones
- a. Evaluación final
¿Necesitas un coach de formación?
Te ayudará a comparar y elegir el mejor curso para ti y a financiarlo en cómodas cuotas mensuales.
Interpretación de la norma ISO 13485:2016
$ 10001-20000
Añade cursos similares
y compáralos para elegir mejor.
Formación por temas