La ISO 9001:2000, en su apartado 4.2, establece que la documentación del sistema debe incluir:
Declaraciones documentadas de una política de calidad y de los objetivos de calidad
Un Manual de Calidad (alcance, exclusiones (apartado 7), relación de procedimientos documentados y diagrama de interacción de procesos)
Los procedimientos requeridos por ISO 9001:2000 (la norma exige seis): Control de Documentos, Control de Registros, Auditorias Internas, Control de No Conformidades, Acciones Correctivas y Acciones Preventivas
Cualquier otro documento (incluye los requisitos legales asociados al producto o servicio) necesario para controlar la planificación, operaciones y procesos
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