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Requisitos de la NOM-241-SSA1-2012: Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos

En Alvaro Obregón

$ 14,000 más IVA
  • Tipología

    Taller intensivo

  • Nivel

    Nivel avanzado

  • Metodología

    In company

  • Lugar

    Alvaro obregón

  • Horas lectivas

    16h

  • Duración

    2 Días

  • Inicio

    Fechas a escoger

Descripción

¿Quieres garantizar la calidad de los dispositivos médicos al momento de que los fabrican?

Consultoría Scansio ofrece el curso: Requisitos de la NOM-241-SSA1-2012: Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos, que establece los requisitos que se deben cumplir durante el proceso de fabricación de los dispositivos médicos para garantizar la calidad y funcionalidad de los mismos.

La implementación de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) es parte fundamental de un sistema de gestión de la calidad, el cual es una decisión estratégica de la organización, en la que el diseño e implementación del mismo está influenciado por el producto fabricado, proceso empleado, tamaño y estructura de la organización.

Este curso ofrece a los participantes, el conocimiento e interpretación de los requisitos que deben reunir los procesos, desde el diseño de la instalación, desarrollo, obtención, preparación, mezclado, producción, ensamblado, manipulación, envasado, acondicionamiento, estabilidad, análisis, control, almacenamiento y distribución de los dispositivos médicos comercializados en el país.

Cada participante recibirá una copia de la NOM-241-SSA1-20 12 con fines de capacitación.

Si te interesa este curso, no dudes en pedir más información directamente en Emagister y Consultoría Scansio se pondrá en contacto contigo a la brevedad.

Información importante

Para realizar este curso debes tener uno de estos niveles de estudios: Licenciatura, Maestría, Doctorado

Instalaciones y fechas

Ubicación

Inicio

Alvaro Obregón (Ciudad de México (Distrito Federal))
Ver mapa
Av de Los Insurgentes Sur 1855, Guadalupe Inn, Álvaro Obregón

Inicio

Fechas a escogerInscripción abierta

A tener en cuenta

Al finalizar el participante comprenderá los Requisitos de la NOM-241-SSA1-2012: Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos, desde el diseño de la instalación, desarrollo, obtención, preparación, mezclado, producción, ensamblado, manipulación, envasado, acondicionamiento, estabilidad, análisis, control, almacenamiento y distribución de los dispositivos médicos comercializados en el país, por el tipo de insumo de que se trate y asegurar que éstos cumplan consistentemente con los requerimientos de calidad y funcionalidad para ser utilizados por el consumidor final o paciente. Conocerá además los requisitos aplicables de acuerdo a los Suplementos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Este curso permite a las organizaciones cumplir con la capacitación en Buenas Prácticas de Fabricación requerida por la normatividad.

Gerentes o responsables del sistema de gestión de la calidad, gerentes de producción, almacén, mantenimiento, personal de producción, de compras, consultores y a todos los interesados en temas relacionados

Certificado para los participantes que acrediten un 80% en la evaluación final del curso • Constancias de asistencia para el resto de los participantes que cubran como mínimo el 80% de asistencia • Ambos con valor curricular ante la STPS • Formato DC-3 como evidencia de capacitación laboral"

Nuestros instructores cuentan con amplio conocimiento de la Regulación Sanitaria Mexicana, realizando talleres que favorecen la comprensión y aplicación de los requisitos en los procesos de la organización. Además, se han desempeñado tanto en auditoría de segunda y tercera parte, como en consultoría y en implementación de sistemas de gestión de la calidad de establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos. Se proporciona información de primera mano sobre el proceso para la obtención del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación por la Autoridad Sanitaria. Los consultores trabajan en equipo con los responsables y trabajadores de cada organización, acompañándolos en la comprensión de los requisitos de la norma y en su implementación en los procesos del sistema de gestión de la calidad, de manera eficiente y efectiva.

Un asesor se pondrá en contacto contigo para comunicarte los detalles y aclarar las dudas que te pudieran llegar a surgir.

Para 5 personas, en caso de requerir más participantes favor de comentarlo para hacerles una propuesta a su medida

No, el porcentaje del IVA se suma al precio de lista.

El pago se realiza mediante depósito bancario, transferencia electrónica, paypal o pago con tarjeta

"Sólo para CDMX y área metropolitana. Para el interior de la República es el precio más los viáticos"

Contamos con descuentos para grupos de 6 personas o más, este curso se imparte en las instalaciones del cliente IN COMPANY

Preguntas & Respuestas

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Logros de este Centro

2020
2019
2018
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4 años con Emagister

Todos los cursos están actualizados

La valoración media es superior a 3,7

Más de 50 reseñas en los últimos 12 meses

Este centro lleva 4 años en Emagister.

¿Qué aprendes en este curso?

  • Calidad
  • NOM 241
  • Buenas prácticas de fabricación
  • Dispositivos médicos
  • Productos sanitarios
  • SISTEMAS DE CALIDAD
  • Nom-241-ssa1-2012
  • COFEPRIS
  • Certificado de buenas prácticas de fabricación
  • CAPA

Profesores

Dra. Rosa Helia Ordóñez Juárez

Dra. Rosa Helia Ordóñez Juárez

Consultor Líder / Auditor Primero

Consultor y Auditor Líder Certificada en: ISO 13485 2016 y NOM 241 ISO 9001 2015 ISO 14001 2015 ISO 45001 2018 ISO 15189 2013 ISO 22000:2005, FSSC V.4 y FSSC Q Integración de Sistemas de Gestión Proceso de Certificación en base a los estándares del Consejo de Salubridad 2015 Título de Médico Cirujano. Cédula profesional 675106 •Médico Especialista en Salud Pública (Epidemiología). Cédula profesional: 8631736 •Diploma de Médico Especialista en Medicina Familiar. Cédula profesional: 3394946 •Maestría En Administración De Organizaciones De La Salud. Cedula Profesional: 7965084

Programa académico

Temario:

1. Introducción.

2. Objetivo y campo de aplicación.

3. Referencias.

4. Definiciones.

5. Símbolos y abreviaturas.

6. Clasificación de los dispositivos médicos.

7. Organización de un establecimiento. Práctica: Organigrama de la Organización y designación de auxiliares de Responsable Sanitario, funciones del Responsable Sanitario.

8. Personal. Práctica: Documentación de la calificación del personal, Programa de capacitación, realización de exámenes médicos al personal, requisitos de indumentaria.

a. Documentación. Práctica: Sistema para la elaboración y control de documentos y registros.

b. Relaciones de documentos con los que debe contar el establecimiento.

c. Relación de documentos legal del establecimiento.

d. Relación de documentación operativa. Práctica: Elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación.

e. Relación de registros y reportes.

9. Diseño, construcción, conservación del establecimiento.

a. Condiciones de almacenamiento.

b. Condiciones de seguridad y almacenamiento para los registros y reportes generados en la fabricación y comercialización de los dispositivos médicos.

c. Áreas para el cambio y almacenamiento de la ropa de trabajo.

d. Condiciones de los servicios sanitarios.

e. Comedor.

f. Taller de mantenimiento.

g. Servicios médicos.

h. Programa de mantenimiento.

i. Programa para la prevención, control y erradicación de fauna nociva.

10. Control de la fabricación.

a. Revisión de los Procedimientos Normalizados de Operación de cumplimiento obligatorio para la fabricación de dispositivos médicos. Práctica.

b. Control de adquisición y recepción de insumos y producto a granel, semiprocesado y terminado.

c. Control del almacenamiento de insumos, producto a granel, semiprocesado o terminado.

d. Control de la caducidad de los insumos.

e. Surtido de insumos.

f. Control de la producción.

g. Control del acondicionamiento.

h. Maquilas. Práctica.

i. Control del laboratorio analítico.

j. Liberación de producto terminado.

k. Control de la distribución.

11. Equipo de fabricación.

a. Diseño del equipo.

b. Limpieza y mantenimiento del equipo.

c. Instalación del equipo.

d. Equipo de medición.

12. Manejo del producto fuera de especificaciones (producto no conforme).

13. Devoluciones y quejas.

14. Retiro de producto del mercado.

15. Validación.

16. Estudios de estabilidad.

17. Control de cambios.

18. Desviaciones.

19. Auditorías técnicas.

20. Destrucción y destino final de residuos contaminantes y/o peligrosos.

21. Conclusiones

a. Evaluación final

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